中检院(器械标管中心):
为满足监管急需,助推采用脑机接口技术的医疗器械高质量发展,经研究,国家药监局批准《采用脑机接口技术的医疗器械 RACA机器人运动意图编解码性能测试方法》医疗器械行业标准制修订项目立项。
请按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》有关要求,采用快速程序开展标准制定,做好标准的起草、验证、征求意见和技术审查等工作,保证标准质量和水平。
附件:医疗器械行业标准制修订项目
国家药监局综合司
2025年9月16日
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2025-09-19
药监综械注〔2025〕59号
部门规范性文件
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现行有效
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国家药品监督管理局
中检院(器械标管中心):
为满足监管急需,助推采用脑机接口技术的医疗器械高质量发展,经研究,国家药监局批准《采用脑机接口技术的医疗器械 RACA机器人运动意图编解码性能测试方法》医疗器械行业标准制修订项目立项。
请按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》有关要求,采用快速程序开展标准制定,做好标准的起草、验证、征求意见和技术审查等工作,保证标准质量和水平。
附件:医疗器械行业标准制修订项目
国家药监局综合司
2025年9月16日
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