关于印发上饶市药品安全专项整治工作方案的通知
饶府办字[2009]140号
2009年12月7日
各县（市、区）人民政府，市政府各有关部门：
《上饶市药品安全专项整治工作方案》经市政府领导同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
上饶市药品安全专项整治工作方案
为贯彻落实省政府关于深入开展药品安全专项整治工作的统一部署，进一步解决影响药品安全的深层次问题，全面提升我市药品安全水平，更好地保障人民群众的用药安全和身体健康，根据省卫生厅、公安厅、工业和信息化委员会、工商行政管理局、食品药品监督管理局《关于印发江西省药品安全专项整治工作方案的通知》（赣食药监办（2009）23号）和《关于全省药品安全专项整治工作有关事项安排的通知》（赣食药监办（2009）28号）的要求，结合我市实际，特制定本方案。
一、指导思想
全面贯彻党的十七大精神，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，把药品安全工作作为重要的民生工程，坚持标本兼治、着力治本，围绕药品研制、生产、流通、使用等环节存在的突出问题，强化市场监管，落实安全责任，健全工作机制，确保公众用药安全，促进我市医药产业又好又快发展。
二、总体目标
通过两年左右的深入整治，使我市“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系进一步落实，企业的责任意识和诚信意识逐步增强，药品使用单位的药品管理逐步规范，市场准入条件更加严格、科学，药品质量安全控制水平不断提高，制售假劣药品的违法行为依法得到更加有力的打击，医药产业结构日益规范，药品市场秩序明显好转，人民群众对药品安全的满意度明显提高。
三、整治任务
（一）落实药品安全责任。健全和完善地方政府负总责、监管部门各负其责、企业为第一责任人的药品安全责任体系。进一步强化企业的药品安全和社会责任意识，督促企业守法经营和诚信经营。不断完善药品监督管理工作机制，提高监管效能，建立健全药品安全监管的长效机制。
（二）强化全过程监管。进一步完善药品生产经营准入和退出机制，把好药品安全的源头。严格药品审评审批和再评价，严格实施质量管理规范和质量追溯制度，确保上市药品的质量安全。整合监管资源，改进监管方式，突出监管重点，加强对重点区域、重点环节、重点产品的重点监控，确保全市药品质量安全。
（三）净化医药市场秩序。进一步加大药品流通领域的监督管理和整顿治理力度，特别要加强对涉及面广、社会影响力大、群众反应强烈的假劣药品和违法药品经营的打击力度。采取突击检查、联合办案、依托技术支撑等形式，加强对药品市场监管，切实维护好全市人民群众用药安全和健康权益。
（四）促进医药产业发展。规范行政执法行为，增强服务意识，创建最优医药产业发展环境，着重解决好影响和制约我市医药产业发展的突出问题，积极帮助药品生产经营企业做大做强，支持鼓励投资创业者参与医药经济建设，促进我市医药产业健康、快速和可持续发展。
四、整治措施
（一）加强组织领导确保责任落实到位。各县（市、区）人民政府要组织开展本辖区药品安全形势分析，制定实施药品安全工作年度计划，落实各相关部门的监管责任，形成各司其职、各负其责 的工作运行机制。要加强对各有关部门工作开展情况的评议考核，确保各相关监管部门无障碍开展整治工作。加强对辖区内药品生产、流通、使用的检查和产品抽验，加强药品不良反应监测和药品安全应急管理，健全工作体系和应急处置工作程序，及时消除药品安全隐患。
（二）增强“企业是第一责任人”意识。各地要通过开展法人代表和企业负责人的药品监管法律法规培训等方式，切实增强企业的药品安全和社会责任意识。督促企业加强质量管理，提高管理水平，确保药品质量。继续坚持和改进“驻厂监督”工作，强化对驻厂监督员的日常监督管理，积极实施药品生产企业信用分类管理制度，对违法违规屡教不改的企业，依法从严查处。
（三）继续保持打击制售假药的高压态势。各地要加强卫生行政、药品监管、公安、经贸委等部门的组织协调，建立联动机制，形成打击制售假药工作的合力，开展对药品生产企业违法使用非药用原料、辅料生产药品的专项检查；开展假人血白蛋白、假狂犬病疫苗、在中西药制剂中违法添加化学物质的专项整治；开展买卖、出租、《药品经营许可证》和《医疗器械经营许可证》、租赁柜台、挂靠经营、代开发票、以及利用互联网、邮寄、物流方式销售假药的专项整治；严厉打击非法回收药品行为。
（四）大力整治违法违规药品广告。食品药品监督管理部门要全面规范药品广告发布的审查工作，把好药品广告的准入关，并加强对药品广告的日常监管。工商行政管理部门要会同有关部门加大对违法药品广告的查处力度，重点监测和打击利用互联网等发布虚假药品广告和虚假宣传行为；重点整治各类利用患者或者其他医学权威机构、人员和医生的名义进行虚假宣传，以及未经批准擅自发布或随意扩大疗效的违法违规药品广告。依法查处相关违法违规网站的主办者，严格落实药品生产企业、广告经营商和媒体的责任。
（五）大力开展非药品冒充药品和医疗器械专项整治。食品药品监督管理部门要会同有关部门，大力整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等非药品冒充药品的专项检查。按照“谁审批，谁负责”的原则，规范相关产品的上市许可，严厉打击仿冒药品的违法行为。开展对制售假劣一次性输注器、骨科植入物、心脏起搏器、血管内导管、支架、介入器材、人工晶体和人工心脏瓣膜的专项整治，消除安全隐患。
（六）建立国家基本药物供应和质量保障机制。根据国家基本药物制度，强化对基本药物生产供应、流通、配备、使用、定价报销等监督管理工作。经贸委要加强行业管理，提高生产供应能力，保障基本药物供应。食品药品监督管理部门要加强对基本药物的监管，确保基本药物质量安全。药品招标采购部门要加强对基本药物公开招标采购的管理，严格落实对中标企业质量、服务和能力的要求。物价部门要合理制定基本药物零售指导价格。卫生行政部门要加强对基本药物使用的管理，确保医疗机构优先合理使用基本药物。
（七）大力加强临床用药的监督管理。各级卫生行政管理部门要加大医疗机构用药管理力度，加强合理用药和基本药物知识的宣传教育，规范医疗行为，建立基本药物优先选择和合理使用制度，防止不合理用药造成的伤害。医疗机构和医务人员要进一步落实《江西省医疗机构药剂管理规范》，加强药品采购、验收、储存、养护管理；要严格按照
《处方管理办法》和说明书使用药品，防止超适应症、超剂量用药；要按照《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，建立抗菌药物用量动态监测和超常预警机制。食品药品监管部门要会同有关部门制定医疗机构药品质量管理办法，进一步加强药品使用环节的质量监管，提高各级医疗机构的药品质量管理水平。
（八）切实提升药品注册工作水平。食品药品监督管理部门要继续做好药品注册现场核查工作，加大对药品研制和注册不良行为的惩处力度，规范药品研制行为。加强药品、医疗机构制剂、药包材等标准的监督实施工作，确保国家药品标准得到严格执行。启动药品再注册审核工作，通过再注册淘汰疗效不确切、存在安全隐患的品种。全面落实“提高国家药品标准行动计划”，加快完成承担项目的标准提高和复核，着力开展国家基本药物标准的提高工作。
（九）规范特殊药品的生产经营秩序。食品药品监管部门要进一步加强特殊药品监管，在坚持对特殊药品生产经营企业日常巡查制度的基础上，强化对特殊药品、药品类易制毒化学品、药源性兴奋剂等生产经营监管措施和检查力度。加强社区药物维持治疗用美沙酮口服液的配制和供应监管，确保配制供应和质量安全。继续巩固兴奋剂专项治理成果，防止违法违规行为反弹和流弊现象发生。
（十）制定促进医药经济发展的医药产业政策。经贸委要会同有关部门研究、制定我省医药产业发展政策，引导、鼓励、规范创制新药，发展现代医药物流建设，鼓励同行业改造、兼并、重组；加大对全省中药产业的支持力度，培育、规范医药产业基地和医药科技园建设，推进医药产业结构调整。食品药品监督管理部门要进一步完善药品生产经营“准入”和“退出”机制，通过证件换发、注册审评、管理认证等行政许可和服务的综合手段，优化医药资源配置，鼓励药品生产经营企业做大做强，为我市医药产业可持续发展提供优良政务环境。
五、机构与分工
（一）组织机构
成立全市药品安全专项整治工作办公室，办公室主任由市食品药品监督管理局吴勇平局长担任，副主任由市食品药品监督管理局、市卫生局、市公安局、市经贸委员会、市工商行政管理局相关分管领导担任，办公室成员（工作联络员）由市食品药品监督管理局、市卫生局、市公安局、市经贸委员会、市工商行政管理局相关科室负责人组成（名单附后）。办公室设在市食品药品监督管理局，办公室的主要任务是：负责专项整治的组织、联络和协调工作；定期通报各部门专项整治进展情况、组织开展联合调研和联合督查、研究解决整治中的重大问题、加强对专项整治的工作指导，协同推进专项整治工作的深入开展。
（二）任务分工
1、市食品药品监督管理局：
（1）进一步完善药品零售企业的准入和退出机制。
（2）组织、协调打击制售假劣药品案件的查办工作，组织召开涉药案件会商、研判、听证会议，收集、通报、发布制售假劣药品案件信息，配合公安机关打击违法犯罪。
（3）会同相关部门加强对互联网、媒体发布的药品广告进行监测，如发现违法违规药品广告，立即移送工商行政管理部门立案查处。
（4）履行对药品的监管职能，严格实施药品质量规范和质量追溯制度，加大对重点区域、重点环节、重点品种的监控。
（5）负责向社会发布用药安全警示、药品生产和经营企业信用等级及安全用药知识信息。
2、市卫生局：
（1）加强对医疗机构药品采购、验收、储存、养护管理，对医疗机构医务人员非法从事药品经营活动进行处理。
（2）负责对医务人员合理用药和用药行为进行监督管理，严格禁止医务人员以各种名义参与药品虚假宣传或变相促销活动。
（3）积极开展健康教育活动，向公众宣传基本用药知识，指导公众从合法渠道获得医疗用药救治。
3、市公安局：
（1）组织、指导对制售假劣药品案件的侦查工作；
（2）针对当前药品犯罪动态，研究、制定预防、打击制售假劣药品违法犯罪行为的对策。
4、市经济贸易委员会：
制定和组织实施医药行业发展规划和产业政策，加强医药储备，提高药品生产供应能力。
5、市工商行政管理局：
（1）依法严格监管利用互联网等媒体发布的药品广告。重点整治利用互联网等媒体发布虚假药品广告的行为；利用新闻形式以及健康资讯栏（节）目变相发布药品广告的行为；在药品广告中使用消费者、患者、专家名义和形象做疗效证明的行为；非药品在广告中宣传药品治疗作用的行为。
（2）加强虚假违法药品广告案件的查办和督办工作。加强药品广告发布环节和发布源头的监管，严厉查处发布虚假违法药品的广告发布者和广告主；及时查办上级机关交办、有关部门移送、监测发现、群众投诉举报的虚假违法药品广告案件，进一步加大对重点药品案件的督办力度。
（3）健全完善广告监管各项制度，推进广告监督管长效机制建设。健全完善广告监测、巡查、广告审查员、广告经营资格检查、广告案件查办落实、违法广告举报投诉、违法广告公告等监管制度，进一步加大曝光典型虚假违法药品广告的力度，警示消费者，震慑违法行为人。
（三）联席会议
为加强各部门之间的协调配合，形成工作合力，建立全市药品安全专项整治工作的联席会议制度：
1、联席会议由市食品药品监督管理局牵头，市卫生局、市公安局、市经济贸易委员会、市工商行政管理局等部门参加。根据工作需要，可邀请其他部门参加。
2、联席会议的主要任务是：加强各相关部门之间的信息沟通；研究制定专项整治的措施；协同查处重大假劣药品案件；定期或不定期向办公室提供相关文件材料，各成员单位要各司其职、各负其责、协作配合，充分发挥联席会议的作用。
3、联席会议共设5位联络员，分别由5个成员单位相关人员组成。成员单位如有需要提交联席会议研究的事项，先由联络员向专项整治工作办公室提出建议，由专项整治工作办公室确定是否召开或何时召开联席会议。
4、联席会议原则上每季度召开一次。联席会议召开之后，以《会议纪要》形式将会议议定事项予以明确，经与会单位同意会签后印发。联席会议成员单位应按照《会议纪要》的内容，认真组织落实相关工作。
六、实施步骤及时间安排
这次全市范围药品安全专项整治工作分四个阶段进行：
（一）部署准备宣传发动阶段 （2009年12月初至12月底）各地、各有关部门根据本实施方案，认真加以研究，制订本地区、本部门的工作方案。对每项整治任务，提出具体的工作目标和工作措施。各地各有关部门要充分利用电视、广播、报刊、网络等媒体，加强对药品整治工作重要意义和有关法律法规的宣传，引导企业按章办事、诚信经营。普及公众合理用药知识，加大对大案要案的披露和对查处工作的宣传报道力度，推广先进经验，曝光典型案例，为药品整治工作营造良好的舆论氛围。
（二）集中整治组织实施阶段（2010年元月至2011年4月底）各地要按照本方案规定的整治内容，结合本地区、本部门实际情况，落实主体责任，针对存在的问题，认真开展自查和整改。要向社会公布药品（医疗器械）安全举报电话，认真受理举报投诉，加大医药市场秩序的整治，集中力量查处一批大案要案，切实解决好药品安全的突出问题，确保专项整治工作取得实际效果。
（三）督促检查阶段。（2011年4月至6月初）各地各有关部门要结合本地本部门实际，对整治工作完成情况逐级开展督促检查，特别要对重点地区、重点企业、重点环节进行抽查和督查，发现存在突出问题和重大隐患的，要责令整改。
（四）总结验收阶段。（2011年6月初至6月中旬）整治工作完成以后，各地各有关部门要对照实施方案制定的目标和任务，认真总结经验，对药品安全专项整治工作进行督查和评估，并形成书面总结于2011年6月初报市食品药品监督管理局，由市食品药品监督管理局汇总报市政府。市药品专项整治工作办公室，对整治效果显著的地区和单位要给予奖励、进行表彰；对药品安全问题突出、整治不力的地区和单位进行通报批评。通过总结验收，完善相关工作制度，建立和完善药品安全监管长效机制。
七、工作要求
（一）高度重视，精心组织。开展药品专项整治工作，既是建设和谐平安的一项重要任务，也是加快全省经济发展、促进社会稳定的重要举措。各地各有关部门要从保增长、保民生、保稳定的高度，深刻认识开展药品专项整治的重大意义，研究制定具体工作方案，切实加强组织领导，确保人力、物力、财力到位，及时解决工作中出现的新情况、新问题。
（二）落实责任，形成合力。各地各有关部门要严格落实药品安全责任制和责任追究制，要按照职责分工，明确各自责任，加强协作配合，及时互通信息，形成工作合力，尽可能地把药品安全隐患消除在萌芽状态。一旦发生药品安全事故，务必采取有效措施，坚决依法从严从重从快查处，加大行政问责和行政监察力度，严肃查处失职、渎职行为。
（三）广泛宣传，营造氛围。各地各有关部门要发挥新闻媒体的舆论导向作用，适时组织媒体对整治工作进行跟踪采访，积极做好热点、重点问题的宣传报道。组织开展药品安全科普宣传活动，提高公众安全用药意识。要建立完善药品安全突发事件的新闻发布机制，保证信息及时、准确、有序发布，积极营造良好的科学监管、安全用药舆论氛围。
（四）加强督查，务求实效。各地各有关部门要根据整治任务、整治措施和整治要求，切实加强对重点地区、重点单位、重点案件的督办、指导，及时发现和解决整治工作中出现的问题。对重视程度不够、组织指挥不力、整治行动迟缓、工作措施不落实的地区和单位，要限期整改。市政府将组织相关部门对各地药品安全专项整治工作进行督导检查。
附：全市药品安全专项整治工作办公室名单
主 任： 吴勇平（ 市食品药品监督管理局局长）
副主任： 吴子富（市食品药品监督管理局副局长）
吴晓成（市卫生局副局长）
殷俊新（市公安局副局长）
彭民坚（市经济贸易委员会副主任）
苏 谭（市工商行政管理局副局长）
金日千（市食品药品监督管理局副调研员、注安科科长）
办公室成员：
陈志海（市卫生局医政科科长）
张黄卫（市公安局治安总队副支队长）
熊小明（市经济贸易委员会市场科科长）
程昌群（市工商行政管理局广告科科长）
方胜华（市食品药品监督管理局办公室主任）
杨国华（市食品药品监督管理局稽查科科长）
徐云祥（市食品药品监督管理局流通监管科科长）
张美萍（市食品药品监督管理局医疗器械科科长）
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