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关于公开征求《上市后个例安全性报告（ICSRs）E2B（R3）实施指南》（征求意见稿）意见的通知

发布日期

2019-05-29

发文字号

/

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

国家药品评价中心

正文内容

  为落实《关于适用国际人用药品注册技术协调会（ICH）二级指导原则的公告》（2018年第10号）要求，推进报告上市后药品不良反应可适用《E2B（R3）：临床安全数据的管理：个例安全报告传输的数据元素》，现已编制完成《上市后个例安全性报告（ICSRs）E2B（R3）实施指南》（详见附件1）及《上市后个例安全性报告（ICSRs）E2B（R3）实施指南问答文件》（详见附件2），现公开向社会征求意见。

  请于2019年6月27日前，将有关意见反馈至国家药品监督管理局药品评价中心。邮箱地址：E2B@cdr-adr.org.cn，邮件请注明主题“上市后个例安全性报告（ICSRs）E2B（R3）实施指南有关意见”。

  

  附件：1.

     1.

     2.

     2.

  

  

  （转自国家局网站http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2101/338038.html）

<END>
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