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2014-11-21
食药监药化管便函〔2014〕698号
部门规范性文件
中国
征求意见稿
/
国家食品药品监督管理总局
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，各有关单位：
为进一步加强对国际多中心临床试验的指导，保障国际多中心临床试验数据用于注册申报的规范性和质量，保障受试者的权益与安全，我司组织起草了《国际多中心临床试验指南（试行）》（征求意见稿），现公开征求意见。
请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局认真组织辖区内相关监管部门、药品研制企业、药物临床试验机构及相关单位研究讨论，于2014年12月10日前将书面意见反馈我司。其他有关单位或人员的意见请于12月21日前反馈。
电子邮箱：yjjdc@sfda.gov.cn
联系单位：国家食品药品监管总局药化注册司研究监督处
联系地址：北京市西城区宣武门西大街26号
邮 编：100053
附件：1.《国际多中心临床试验指南（试行）》起草说明
2.《国际多中心临床试验指南（试行）》（征求意见稿）
国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司
2014年11月21日
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