全面实施信息化管理后药品质量标准、说明书和包装标签修订审核工作的主要变化

发布日期

2005-10-31

发文字号

信息分类

其他

有效地区

时效性

现行有效

实施日期

颁发部门

CDE电子刊物

正文内容

审评管理与协调部何燕萍

药品质量标准和说明书是关乎药品安全性、有效性和质量可控性的重要文件，它的形成过程应该是由注册申请人提出，药品注册管理部门依据申报资料审核确认的过程。有关此过程的基本程序是：
1、注册申请人提出药品质量标准、说明书和包装标签等相关内容；
2、药审中心在此基础上，依据申报资料提出关于药品质量标准、说明书和包装标签的修订建议并反馈注册申请人；
3、注册申请人通过中心网站接收中心提出的修订建议并提交回复意见；
4、药审中心再对注册申请人的回复意见进行审核；
5、如双方达成共识，此过程得以结束；如存在需要中心与注册申请人之间需要进一步讨论的问题，沟通将继续进行，直至双方达成共识。
目前上述过程尚未全面实施信息化管理，各个环节均以纸质文件进行沟通交流的方式为主。为全面推动此项工作的全面信息化管理，中心目前正在对新构建的信息化管理系统进行试点，预计不久的将来，将全面实施药品质量标准、说明书和包装标签修订审核工作的信息化管理。
为便于注册申请人了解药审中心全面实施药品质量标准、说明书和包装标签修订审核工作信息化管理的意义，现结合上述基本工作程序将信息化管理后对药品质量标准、说明书和包装标签修订审核工作等可能带来的主要变化分析介绍如下：（见表一）

综上，通过上述信息化管理前后药品质量标准、说明书和包装标签修订审核工作程序和沟通方式的比较，可以明确看出实施信息化管理对于提高审评工作质量与效率来说其影响是显而易见的。另外其蕴涵的意义更在于其对工作方式，进而对工作质量的影响。
在实施审评信息化管理前，注册申请人收到中心的修订建议后，需要同时完成 “打印”和“修订”两件事情，由于注册申请人对这两份文件重要意义的认识程度不同，造成了相当一部分人本末倒置，重“打”轻“修”。而中心审评人员在审核标准的过程中，也有相当一部分精力，用于文字的校对上，这在审评任务及其繁重的今天，是尤为致命的，很难保证审评工作的整体质量与效率。
相反，如果实施了信息化管理，审评人员将不再需要申请人在质量标准等修订建议的确认过程中，再进行相关电子版文件的制作，这样注册申请人可以把关注点放在对修订建议内容的“修订”上。而审评人员也不用再逐字逐句地做无谓的“校对”工作，而把精力放在内容的审核上，此举将促进双方提高工作质量。此外，全面实施药品质量标准、说明书和包装标签修订审核工作的信息化管理将有利于审评信息的有效整合、利用和社会共享。
药品审评的全程信息化管理是提高药品技术审评质量与效率的重要举措。有了信息化管理系统，如无信息，信息化管理将成为无米之炊，能否实现信息化管理需要审评、注册双方的共同努力。

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