推行综合评价，提高审评质量与效率

发布日期

2002-12-19

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其他

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现行有效

实施日期

颁发部门

CDE电子刊物

正文内容

推行综合评价，提高审评质量与效率
审评一部心血管联系人小组
组成人员
? 联系人：张磊
? 小组成员：田恒康，韩玲，刘炳林

适应症品种特点
一、品种数量为中药各适应症之首
在中心整体超负荷运转的情况下，顺利完成这此工作检验了我们的工作质量与效率。
二、用于急重症药品较多
三、注射液多
四、一、二类药较多
工作特点与重点
一、特点：
1、安全性评价难度大
由于一、二类药增多，不能借鉴以往的临床用药经验，可参考的资料较少；中药注射液的安全性问题一直未得到较好的解决。
2、有效性的判断关系重大
由于用于危重症，有效性的判断失误将会危及患者生命。
3、质量控制难度大
由于中药成分复杂，中药注射液的质量控制较难解决；注射液的安全性与其质量有很大关系。
二、重点
1、把握质量可控性与安全性之间的关系

2、评估风险与收益
全面考虑安全性与有效性，并结合已有同类品种特点进行综合评价工作经验与体会
一、工作经验
1、统一对中心实行联系人制度的认识
（1）联系人制度是促进审评观念转变的重要方式，同时也是最终向内审转移的实践过程。
（2）联系人制度的实质是推行综合评价。
（3）联系人制度不仅是一种审评方式，同时也一种组织形式。
2、将综合评价理念贯穿于整个专业审评与综合审评中。
（1）综合评价的核心是对品种安全、有效和质量可控性的确定。
（2）专业审评是从药学、药理毒理及临床上对品种进行综合评价。
（3）综合审评是结合以上三方面并充分考虑其相互影响，从整体上对品种进行综合评价。
3、及时组织共性问题讨论
黄杨宁品种、中药缓释剂等
4、重视各种审评会
（1）综合审评会
（2）专家咨询会
（3）主动咨询会
5、重视反馈信息
从补充资料中检视发补意见的规范性与科学合理性
二、体会
1、加强联系人的组织管理功能
联系人应管理品种的日常审评工作，鉴于目前OA系统不能使联系人很好地履行这一职能，联系人将管理的重点放在咨询后品种、各种审评会，使本小组能提高审评的质量与效率。
2、将审评实践与提高人员素质结合起来
人员素质的提高是我们审评质量持续提高的保证。我们在实践中注重提高审评人员的综合评价能力，注意各专业间的学习与帮助，通过一年的工作，组内人员对相关学科专业的知识有了较大增长。
3、创造性地工作的重要性
法规和技术要求的规定永远不能解决审评中的所有问题，因此，需要在把握“安全、有效、质量可控”的原则下，创造性地工作，并注意在工作中积累经验，才能作好综合评价工作。
4、沟通要主动和深入
主动思考问题，主动与相关人员沟通，是我们小组的良好风气。在沟通时要透过问题，深入讨论相关的审评思路，以便下次遇到类似问题即可处理。
同时注意与其他适应症的联系人小组的交流与沟通，相互学习提高。
5、重视评价与处理的关系
评价是处理的前提，综合评价得出的结论，有利于我们对品种的处理。在处理品种时，要有政治意识、大局意识、服务意识和责任意识，使我们的决定能促进我国医药工业的发展，符合我国医药工业现状。
类别:审评一部

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