山西省药品监督管理局药物临床试验监督管理工作制度（征求意见稿）

发布日期

2020-07-21

发文字号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

山西省

时效性

现行有效

实施日期

颁发部门

山西省药品监督管理局

正文内容

为规范山西省药物（含疫苗）临床试验机构及其开展临床试验的监督检查及管理工作，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构管理规定》《赫尔辛基宣言》等法律法规、规范性文件要求，结合工作实际，山西省药品监督管理局组织起草了《药物临床试验监督管理工作制度（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2020年8月5日前，将意见反馈至电子邮箱14bc@163.com。

　　　　　　　　　　　山西省药品监督管理局

　　2020年7月20日

山西省药品监督管理局

药物临床试验监督管理工作制度（征求意见稿）

第一条为规范山西省药物（含疫苗）临床试验机构（以下简称“GCP机构”）及其开展药物（含疫苗）临床试验（以下简称“临床试验”）的监督检查及管理工作，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构管理规定》《赫尔辛基宣言》等法律法规、规范性文件要求，结合我局工作实际，制定本制度。本制度适用于对山西省GCP机构开展监督检查和监督检查的管理工作。

第二条本制度所指监督检查包括对新备案GCP机构的首次监督检查，以及对GCP机构的日常监督检查、委托检查和有因检查；监督检查的管理工作包括制定对GCP机构监督检查的工作计划、组织实施监督检查及对GCP检查专家的遴选、培训、管理等。

第三条山西省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）负责全省GCP机构的监督检查工作；组织制定并落实年度监督检查计划；对临床试验监督管理中遇到的重大问题及时向国家药监局药品注册管理司报告；依法查处GCP机构违法违规行为。

第四条省药监局、省卫生健康委员会对GCP机构违法违规行为的查处情况建立协调配合及信息通报机制。

第五条申办者应当按照《药品注册管理办法》《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》的有关要求开展临床试验。

第六条为提高检查效率，通常在监督检查前通知被检查的GCP机构；但为掌握GCP机构的真实情况，也可采用不提前通知的形式。

第七条省药监局对新备案的GCP机构或者GCP机构新增加临床试验专业、地址变更的，在60个工作日内组织开展首次监督检查。如发生灾情、疫情或不可抗拒的公共突发事件，适当延长首次监督检查的时限。首次监督检查的程序和标准按照《山西省药品监督管理局GCP监督检查工作程序》(附件1）、《山西省新备案药物临床试验机构现场检查细则》(附件2）执行。

第八条省药监局依据职责经风险研判并结合上年度检查情况，制定对全省GCP机构临床试验情况的监督检查计划。监督检查的程序和标准按照《山西省药品监督管理局GCP监督检查工作程序》(附件1）、《山西省药物临床试验机构日常监督检查细则》（附件3）执行。

第九条省药监局按照国家药监局有关要求，接受国家药监局委托的临床试验现场检查及国家药监局根据临床试验期间发现的问题、投诉举报、临床试验安全性风险、存在的严重不守信记录等风险委托的现场检查。委托检查的程序按照国家药监局委托检查通知要求的工作程序及核查方案开展监督检查。

第十条省药监局根据临床试验期间发现的问题、投诉举报、临床试验安全性风险、存在的严重不守信记录等风险开展有因检查。有因检查的程序和标准按照《山西省药品监督管理局GCP监督检查工作程序》（附件1）、《山西省药物临床试验机构日常监督检查细则》（附件3）执行。

第十一条 GCP机构为省级疾病预防控制机构的，按照GCP机构管理要求，省药监局结合临床试验项目开展延伸检查。

第十二条省药监局监督检查有下列情形之一的，日常监督检查的频次为每季度或每半年一次:

(一)上一年度检查中发现有严重缺陷项且整改落实不

到位的；

（二）上一年度检查为有因检查及不配合日常监督检查的；

（三）未遵守或违反《药物临床试验质量管理规范》的。

第十三条监督检查时，应当按照《山西省药品监督管理局GCP监督检查工作程序》（附件1）、《山西省新备案药物临床试验机构现场检查细则》（附件2）、《山西省药物临床试验机构日常监督检查细则》（附件3）要求，如实记录现场检查情况。检查结论应当清晰明确，检查发现的问题应当以书面形式告知被检查机构。需要整改的，应当提出整改内容及整改期限，必要时对整第十四条监督检查结束时，应当对现场检查情况进行分析汇总，并客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷进行风险评定并作出检查结论。省药监局将监督检查结果及处理情况及时录入备案平台。

第十五条省药监局每年第四季度对本年度日常监督检查情况进行总结、汇总、整理、归档，并制定下一年度日常监督检查工作计划。

第十六条省药监局选派的检查组负责现场检查的实施。检查组由省药监局GCP检查专家库专家组成。

第十七条 GCP检查专家原则上应具备医学、药学、检验、统计等相关专业本科以上学历且符合以下条件：

（一）从事药品监督、临床医学、医学检验、临床试验、疾控预防等工作具有实践经验的专业人员；

（二）掌握并能正确执行《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》《赫尔辛基宣言》等相关法律法规；

（三）经国家级或省级GCP培训考核合格；

（四）有较强的沟通、交流能力和团队协作精神；

（五）遵守国家法律法规，作风正派、科学公正、坚持原则、廉洁自律，具备良好的职业道德，身体健康,并能按要求承担和完成相关工作任务。

第十八条为提升和保证全省临床试验监督管理的水平，确保检查专家知识得到及时更新，并能正确履行监督检查职责，省药监局组织对全省GCP检查专家进行培训，视情况可适当扩展培训对象，将有计划地推选我省GCP检查专家参加国家药监局组织的相关培训。

第十九条为及时掌握GCP机构临床试验项目的开展情况，GCP机构须按照《药物临床试验项目基本信息统计表》（附件4）要求，在取得伦理委员会批件7个工作日内将开展的项目上报省药监局，对已完成的项目，在结束后的7个工作日上报省药监局。

第二十条本制度自2020年8月15日起施行。

附件：1. 《山西省药品监督管理局GCP监督检查工作程序》