洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311
医药数据查询

首页 市场洞察 政策法规 指导原则 阿司匹林生物等效性指导原则草案

阿司匹林生物等效性指导原则草案

发布日期

2017-10-31

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

中检院

正文内容

包含非强制性建议

阿司匹林生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是美国食品和药品监督管理局（FDA）目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并非强制要求FDA或公众。可讨论本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足适用的法规要求。如果讨论本文建议以外的其他方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

有效成分：

阿司匹林

剂型/用药途径：

缓释胶囊；舌下

推荐的研究方案：

2个

1．研究类型：空腹

试验设计：单次给药、双交叉体内试验

给药剂量：162.5 mg

受试者：健康男性和非孕非哺乳期女性，普通人群。

附注：

2．研究类型：餐后

试验设计：单次给药、双交叉体内试验

给药剂量：162.5 mg

受试者：健康男性和非孕非哺乳期女性，普通人群。

附注：

------------------------------------------------------------

待测分析物（在适当的生物体液中）：血浆中的阿司匹林及其活性代谢物salicylic acid

请提供其代谢物也具有类似治疗效果的支持性实验数据。应提供代谢物的如下数据：个体及平均浓度，个体及平均药代动力学参数，AUC和Cmax的几何平均值、以

生物等效性评价依据（90% CI可信区间）：阿司匹林

体内试验的豁免要求：不适用

溶出度试验方法和采样方法：FDA仿制药办公室（OGD）网站公开溶出度试验方法数据库（http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/dissolution/index.cfm）。请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验（受试制剂和参比制剂）。技术参数由对申报资料的审评情况确定。

<END>
政策法规

最新政策法规资讯

更多
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

最新指导原则

更多

同部门最新指导原则

更多

同地域最新指导原则

更多