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如何正确提交《补充资料非书面通知》的补充资料

发布日期

2005-08-17

发文字号

/

信息分类

其他

有效地区

/

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

CDE电子刊物

正文内容

审评管理与协调部  和渝红  吴迪


    《补充资料非书面通知》是中心经过技术审评后，提请注册申请人提交补充资料的方式之一。其提出是基于以下原则：现有申报资料还不能充分满足综合评价的需要，且补充资料仅为无需进行试验性研究工作的说明性资料；或需要补充的资料仅是为了注册管理的需要而要求提供的必要的证明性的文件；该补充资料的内容一般可在自通知日起20个工作日内完成。
    该通知的内容由“项目负责人”电话通知注册申请人，并详细告知注册申请人应注意的事项。其后，项目负责人将有本人签名的《补充资料非书面通知单》传真至注册申请人，审评停止计时。
    目前，我们在接收注册申请人按我中心《补充资料非书面通知单》的要求提交的补充资料时，经常发现：资料提交的份数少、无资料袋、无补充资料非书面通知单等现象。鉴于此，现就相关要求再次说明如下：
    
    一、提交资料的要求：
    1.资料提交的份数：一式两套，分别装入档案文件袋，资料应一律使用A4型纸，均须由申报单位加盖有效印章。其中一套为原件。
    2.资料袋封面：须注明受理号、药品名称、申报单位（加盖有效公章）、联系电话、联系人、原件/复印件。
    3.资料袋内须附补充资料非书面通知单及资料目录；
    4.资料袋内文件的排序：补充资料非书面通知单、资料目录及补充的相关技术资料。
    5.对于您同时申报的原料和制剂或同一品种的不同规格的制剂，请一并一次性提交完全，并请在资料文件袋正面注明相关受理号，以免遗漏而造成工作延误。
    二、提交资料的时间：
    1.柜台受理的时间：
    周一至周四  上午9：00—11：30；下午1：30—4：30。
    2.邮寄受理的时间：不限时。补充资料的提交时间以寄发邮戳时间为准。
    三、提交方式：
    1.对于邮寄者，为保证邮寄资料安全、及时送达中心，请尽可能采取特快专递的方式邮寄，并注明资料组收，切不可直接寄给项目负责人。
    2.为便于及时反馈受理情况，请在邮件中准确注明以下信息：单位名称、联系人、联系电话、传真等。我中心在正式受理上述资料后，会以挂号信的方式邮寄回执单，请注意查收。

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