关于增加规格品种的审评

发布日期

2004-01-17

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正文内容

关于规范增加规格品种审评部间协调会会议纪要
1. 会议时间：2004年1月4日
2. 会议地点：药品审评中心多功能厅
3. 参会人员：（略）
4. 会议主持人：（略）
5. 会议背景：
自去年下半年以来，已有国家标准药品和新药增加规格的补充申请数量剧增，其原因可能与市场招标政策有关。
对于增加规格的补充申请，原技术审评主要把握两点，一为新增规格在原说明书的用法用量内，二为新增规格属药典收载的常规规格，如粉针和水针主药量为0.25、0.5、0.75、1.0、1 .5、2.0…….或2、4、8等，水针体积规格为1、2、5、10、20毫升；输液制剂体积规格为50、100、250、500毫升等（不包括葡萄糖和氯化钠输液）。
经对新增加规格的补充申请进行分析，发现增加规格的补充申请不但数量剧增，规格的种类也出现了前所未有的多样性，相当数量新增规格的科学性和必要性缺乏足够依据，面对众多的非常规规格（在原说明书的用法用量内）仍按以上技术审评考虑已凸显出其局限性。而规格的过于多样化将给医生用药带来混乱，同时也可能无故增加患者的经济负担。
六、会议讨论的主要议题：
讨论对增加规格品种如何看待，如何处理。
七、会议结论：
经全体与会人员认真细致的讨论，对药品新增规格申请的处理意见一致，具体建议如下：
（一）申报新增规格时的原则性考虑：
由于药品的规格及用法用量是依据所进行的临床研究确定的，其规格和用法用量在上市前应经过了充分论证，故一般来说，在一个新研制的药品上市时其规格应是较方便临床应用并能满足临床用药需要的，鉴于此，原则上增加规格的补充申请其规格应与市场上已存在的同品种规格一致。本文阐述的增加规格申请不包括企业申报市场上已有的规格的增加规格申请。
除非新增规格为临床必需（应同时提供能充分说明此规格安全有效的有关药理毒理及临床的依据），且能方便医生、护士、病人用药及药剂科对药品的管理，否则，不鼓励增加规格。
（二）对于增加规格品种审评：
申报增加规格的品种中，大输液、水针剂、粉针剂存在的问题较多，经过讨论，建议对于大输液、水针、粉针剂有以下情况的按不批准处理：
1、大输液：
（1）除氯化钠及葡萄糖大输液外，对其他含有活性药物的大输液容积不符合50ml、100ml、250ml、500ml者；
（2）新增规格浓度改变无充分依据*；
（3）新增规格其主药大于单次用药的最高剂量，或对成人用药来说小于成人单次用药的最低剂量，或新增规格主药不符合最低给药剂量的整数倍要求，或不在说明书规定的用法用
量范围内即所规定的低剂量与高剂量之间。
2、水针：
（1）水针新增体积规格低于单次用药的最小体积，或高于20毫升，新增体积不在常用体积范围内（1ml、2ml、5ml、10ml、20ml）；
（2）新增规格浓度改变无充分依据*；
（3）新增规格其主药大于单次用药的最高剂量，或对成人用药来说小于成人单次用药的最低剂量，或新增规格主药不符合最低给药剂量的整数倍要求，或不在说明书规定的用法用量范围内即所规定的低剂量与高剂量之间。
（4）对于特殊人群（包括儿童、老年人、肝肾功能障碍的病人）用药所申报的规格为目前已上市品种的非常规规格。
3、粉针剂：
（1）新增规格其主药大于单次用药的最高剂量，或小于单次用药的最低剂量，或新增规格主药不符合最低给药剂量的整数倍要求，或不在说明书规定的用法用量范围内即所规定的低剂量与高剂量之间；
（2）对于说明书中就轻症和重症的给药剂量作了明确规定的情况，增加轻症与重症之间的主药规格。
（3）对于特殊人群（包括儿童、老年人、肝肾功能障碍的病人）用药所申报的规格为目前已上市品种的非常规规格。
（三）其他考虑：
对于口服制剂及外用制剂增加规格品种的具体处理意见正在讨论之中，但审评的处理原则基本同上。
类别:审评四部

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