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甲泼尼龙生物等效性指导原则草案

发布日期

2017-10-31

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

中检院

正文内容

包含非强制性建议

甲泼尼龙生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是FDA目前对这一品种的态度。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并不与FDA或公众有任何绑定。可以使用任何另一种方法，只要所用的方法满足成文的法规要求。如果你想要讨论另一种方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

活性成分:甲泼尼龙

剂型/用药途径: 片剂/口服

推荐的研究方案: 2个

1.研究类型：空腹

试验设计：单次给药、双向交叉体内试验

给药剂量：32 mg

受试者：健康男性和非孕女性，一般人群。

附注：

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2.研究类型：餐后

试验设计：单次给药、双向交叉体内试验

给药剂量：32 mg

受试者：健康男性和非孕女性，一般人群。

附注：无

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待测的分析物（在适当的生物体液中）：血浆中的甲泼尼龙

生物等效性评价依据（90% CI）：甲泼尼龙

体内试验的豁免请求：4 mg, 8 mg和16 mg的规格符合以下条件的可以申请豁免：（i）规格为50 mg 时生物等效性试验数据符合要求（ii）所有规格的处方比例相似（iii）所有规格的体外溶出试验数据可接受。

溶出度试验方法和采样次数：FDA仿制药办公室（OGD）网站公开溶出度试验方法数据库（http://www.fda.gov/cder/ogd/index.htm.）。请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验（受试制剂和参比制剂）。技术参数由对申报资料的审评情况确定。

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