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关于头孢唑肟过敏试验研究中剂量设置事宜的答复

发布日期

2002-12-26

发文字号

/

信息分类

其他

有效地区

/

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

CDE电子刊物

正文内容
关于头孢唑肟过敏试验问题的答复
北京金源正和医药研究所：
  你单位提出的关于头孢唑肟过敏试验研究中剂量组设置的意见收悉。经研究，答复如下：
  -内酰胺类抗生素最常见的不良反应是过敏反应，其中青霉素类的发生率居各类药物首位，头孢菌素类发生率约为青霉素类的10～30%。其中，过敏性休克最为严重，抢救不及时会危及生命。
  -内酰胺类抗生素过敏反应的临床表现有多种类型，其中以Ⅰ型（速发型）变态反应最为严重，主要表现为过敏性休克。其发生率与制剂中高分子杂质及内源性聚合物的含量有关。这些高分子杂质及内源性聚合物进入人体后，被降解成高度反应的代谢产物具有致敏活性，从而聚合成多价半抗原或与蛋白、多肽、多糖等大分子载体共价结合成全抗原，抗原与抗体（主要为IgE）相互作用，导致组织胺、慢反应物质、缓激肽和乙酰胆碱等活性物质的释放，从而引起毛细血管通透性增加、支气管平滑肌收缩、微循环障碍等一系列过敏反应症状。
    为了尽可能避免过敏反应，控制高分子杂质和内源性聚合物是研究的关键。除了在工艺中进行控制外，尚需进行过敏试验研究等。考虑到我国已经有多个单位进行了同制备工艺同品种的过敏试验，但由于阳性致敏物、试验药品和对照药品的设置和剂量不统一，试验结果的差异极大，甚至相反，无法分析。同时，也为了探讨不同剂量下过敏发生的不同情况。经讨论后，针对多家申报的具体情况，制订了统一的要求，即“请在相同条件下，设阳性对照组、阴性对照组、本品低剂量组与相同剂量的本品对照品（已上市的本品制剂）低剂量组、本品中剂量受试组与相同剂量的本品对照品中剂量组、本品高剂量受试组与相同剂量的本品对照品高剂量组，重新进行本品全身用药的过敏试验，以考察本品的致敏性。
类别:审评三部
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