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对已有国家标准药品注册的相关问题的认识

发布日期

2003-07-29

发文字号

/

信息分类

其他

有效地区

/

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

CDE电子刊物

正文内容
对已有国家标准药品注册的相关问题的认识
                    审评一部
  6月19日药审中心进行了首次在线咨询。在咨询中多次问到有关已有国家标准药品注册的问题。主要问题是：1. 请问无保护品种是非试行标准，一定能仿制吗？此外还有哪些限制条件，生产厂家在多少家以上不可仿制？2. 中药仿制能保证产品质量不低于市售同类产品，可否不用提供原厂工艺？3. 龙胆泻肝片能否仿制？4. 中药仿制除注射剂需做临床外，还有哪些特殊药品需要进行临床研究。
  对上述问题谈谈我们的看法，供大家参考：
目前中成药的质量标准不足以控制其质量，对于中成药质量的控制，在很大程度上需要依靠对其生产过程的控制。中成药的生产工艺对于控制中成药的质量有着十分重要的意义。仿制药品的原则就是要求与被仿制药品一致，如果采用不同于被仿制药品的工艺，则不能保证其产品质量与被仿制药品的一致性；也难以对其进行评价。因此，从技术上来说，一个品种能否仿制，应考虑其质量标准中处方、剂量、制法、制成总量等内容是否明确。此外，还应考虑是否符合有关法律法规（如涉及动植物保护等）及某些药物的研究状况和相关政策（如关木通等）等问题。  
  《药品注册管理办法》 附件1“申报资料项目表及说明”中第19条规定，“申请已有国家标准的注射剂和国家药品监督管理局规定的其他已有国家标准的中药、天然药物制剂注册，应当进行临床试验，病例数不少于100对。”国家药品监督管理局正在组织制定有关规定。
  《药品注册管理办法》第八十七条规定：国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理局不受理依据试行标准提出的已有国家标准的药品注册申请。
  根据以上原则和规定，可以看出，仿制药的关键点在于保持与被仿制品种的一致性，而要达到这一要求，被仿制品种为正式标准且内容明确是最根本的条件，研制单位在立项时应加以关注。至于除注射液以外的其他哪些品种需要进行临床研究，请关注国家药监局将要出台的有关规定。
  目前没有生产厂家在多少家以上就不可仿制的规定。
  另外，由于龙胆泻肝丸处方中关木通含具有严重毒副作用的马兜铃酸，根据局有关文件，应该以木通替代其中的关木通。如果替代后，进行了相关的研究，可以在此基础上申请仿制。
类别:审评一部
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