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关于公开征求《超声软组织手术设备注册审查指导原则（修订版）（征求意见稿）》意见的通知

发布日期

2022-10-24

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

医疗器械技术审评中心

正文内容

各有关单位：

  为规范产品技术审评，指导申请人进行超声软组织手术设备注册申报，并根据国家药品监督管理局2022年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织修订了《超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则》。根据《有源手术器械通用名称命名指导原则》及指导原则制修订相关操作规范，文件更名为《超声软组织手术设备注册审查指导原则》。经过企业调研、专家研讨调、中心内部征求意见，形成征求意见稿，即日起向社会公开征求意见。请将意见或建议以电子邮件的形式于2022年11月11日前反馈我中心。

  联系人：刘枭寅 曹越

  电话：010-86452634，010-86452644

  email：liuxy1@cmde.org.cn，caoyue@cmde.org.cn


  附件：1.超声软组织手术设备注册审查指导原则（修订版）（征求意见稿）（下载）

     2.意见反馈表（下载）


国家药品监督管理局  

医疗器械技术审评中心

2022年10月24日   


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