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首页 市场洞察 政策法规 部门规范性文件 关于麦白霉素制剂生产有关事宜的通知

关于麦白霉素制剂生产有关事宜的通知

发布日期

2001-05-08

发文字号

国药监注[2001]228号

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

国家食品药品监督管理总局

正文内容
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
 
  鉴于麦白霉素肠溶剂存在溶出差、生物利用度低的问题，为确保人民用药安全有效，
经研究，现将麦白霉素制剂生产有关事项通知如下：
 
  一、各省、自治区、直辖市药品监督管理局自收到本文之日起，应根据《中华人民共
和国药品管理法》第二十五条规定，立即撤销辖区内麦白霉素肠溶制剂批准文号，已生产
上市的麦白霉素肠溶制剂，自2001年5月30日起不得在市场上流通使用，并由当地药监
部门负责监督销毁；
 
  二、各省、自治区、直辖市药品监督管理局将本地区麦白霉素胃溶制剂生产企业名单
及质量标准于5月30日前上报我局，同时抄报国家药典委会员，逾期未申报者视为自动放
弃；
 
  三、原麦白霉素肠溶剂生产企业可改变工艺，转产麦白霉素胃溶制剂，并按照仿制药
品的申报程序申报生产。
 
 
                                                   国家药品监督管理局
                                                   二○○一年五月八日
<END>
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