国家食品药品监督管理局关于修订珍菊降压片说明书的公告

发布日期

2013-03-20

发文字号

信息分类

其他

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

颁发部门

国家食品药品监督管理总局

正文内容

国家食品药品监督管理局

通告

2013年第20号

关于修订珍菊降压片说明书的公告

根据不良反应评估结果，为进一步保障公众安全用药，国家食品药品监督管理局决定对珍菊降压片的说明书进行修订。现将有关事项公告如下：

一、药品生产企业应按照珍菊降压片说明书修订要求对所生产珍菊降压片说明书、标签等相关内容进行修订（具体修订要求见《国家食品药品监督管理局关于修订珍菊降压片说明书的通知》（国食药监注﹝2013﹞50号），并对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好珍菊降压片的使用和安全性问题的宣传和培训，促进医生、患者的合理用药。

二、临床医师应仔细阅读珍菊降压片说明书的新修订内容，在选择用药时，应根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析（详见附件）。用药过程中密切监测患者血压、肝肾功能和电解质，对本品中成份或磺胺类药物过敏者、孕妇及哺乳期妇女禁用，肝、肾功能异常、脑血管病、冠状动脉供血不足、近期心肌梗死、雷诺病、窦房结或房室传导功能低下、血栓闭塞性脉管炎、胰腺炎、红斑狼疮、胃酸缺乏等患者慎用，运动员慎用。本品用于儿童的安全性及有效性尚不明确，建议慎用。

三、患者在可能使用珍菊降压片前，应仔细阅读珍菊降压片说明书的新修订内容。本品为处方药，应严格遵医嘱用药。

附件：珍菊降压片说明书修订要求

国家食品药品监督管理局
2012年3月20日

附件
珍菊降压片说明书修订要求

一、增加警示语，内容如下：
警示语：本品为中西药复方制剂，含有盐酸克乐定、氢氯噻嗪、芦丁等化药成份，请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。停药时需在医生指导下，在2～4天期间逐渐减少剂量，避免出现血压急剧升高等盐酸可乐定撤药反应。

二、【不良反应】项应当包括：
1.消化系统：恶心、呕吐、厌食、腹痛、腹泻或便秘、黄疸、肝功能异常、药物性肝炎、胆囊炎等。
2.精神及神经系统：头晕、头痛、失眠、嗜睡、抑郁、精神紧张、焦虑、烦躁不安、暂时性精神狂乱及其他行为变化、多梦或恶梦、幻视幻听等。
3.皮肤及其附件：皮疹、皮炎、瘙痒、多汗、血管神经性水肿、脱发等，严重者可出现剥脱性皮炎。
4.全身性：口干、乏力、过敏样反应、水肿、发热、疼痛、可乐定撤药反应、体重增加、酒精过敏等。
5.代谢和营养：低钾血症、低钠血症、高尿酸血症、血糖升高、血清肌酸磷酸激酶浓度升高、低氯性碱中毒或低氯低钾性碱中毒等。
6.泌尿系统：尿频、尿急、排尿困难、尿潴留、夜尿增多、血尿、肾功能异常等。
7.呼吸系统：咳嗽、憋气、呼吸困难等。
8.心血管系统：体位性低血压、血压过低、晕厥、胸闷、心悸、心动过速、心动过缓、心电图异常（如：窦房结阻滞、交界性心动过缓、房室传导阻滞等）、心力衰竭等。
9.血液系统：紫癜、牙龈出血、白细胞减少、血小板减少、Coombs试验弱阳性。
10.生殖系统：男性性功能降低、男性乳腺发育。
11.骨骼肌肉系统：肌肉或关节疼痛、下肢痉挛。
12.视觉：眼睛干燥、眼睛灼痛、视力模糊和色觉障碍。
13.其他：胰腺炎、腮腺炎、光敏感等。

三、【禁忌】项应当包括：
1.对本品过敏者禁用。
2.对组方中成份或磺胺类药物过敏者禁用。
3.孕妇及哺乳期妇女禁用。

四、【注意事项】项应当包括：
1.本品不宜作为高血压治疗首选药物。
2.注意用药剂量：本品每片含盐酸可乐定0.03mg、氢氯噻嗪5mg、芦丁20mg。与含有以上成份的药品联合使用时，应分别计算各药品中相同组分的用量，以避免药物过量。
3.防止撤药反应：停用本品时应在2～4天缓慢减量，以避免本品组分盐酸可乐定的撤药反应。与β-受体阻滞剂合用后停药可增加盐酸可乐定的撤药反应，如果已与β-受体阻滞剂合用，应先停用β-受体阻滞剂，再停用盐酸可乐定。应避免与β-受体阻滞剂序贯给药，因会引起或加重盐酸可乐定的撤药反应。
4.监测血压：治疗高血压应尽量个体化用药，调整用药剂量或联合应用其他降压药物时应监测血压变化。
5.避免交叉过敏：本品组分氢氯噻嗪与磺胺类药物、呋塞米、布美他尼、碳酸酐酶抑制剂等有交叉过敏反应。
6.本品可能导致低钾血症、低钠血症、高钙血症、低氯性碱中毒、低氯低钾性碱中毒，引起糖耐量降低、血糖升高、高尿酸血症，使用本品可能使已有的水、电解质及代谢紊乱加重或恶化。
7.肝、肾功能异常者慎用，如必需使用时应严密监测肝肾功能及水、电解质平衡。
8.脑血管病、冠状动脉供血不足、近期心肌梗死、雷诺病、窦房结或房室传导功能低下、血栓闭塞性脉管炎患者慎用。
9.胰腺炎、红斑狼疮患者慎用，本品可加重病情或诱发活动；本品可能引起特发性急性近视和继发性闭角型青光眼。如有以上异常情况应尽快停药，对症治疗。
10.胃酸缺乏者及运动员慎用。
11.本品可干扰甲状旁腺功能测试，可使Coombs试验弱阳性、尿儿茶酚胺和香草杏仁酸（VMA）排出减少。
12.服药期间应尽量避免从事驾驶或机器操作等工作。
13.服药期间应忌烟、酒及辛辣、油腻食物。

五、特殊人群用药项应当包括：
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】本品用于儿童的安全性及有效性尚不明确。慎用于有黄疸的婴儿，因本品组分氢氯噻嗪可使血胆红素升高。
【老年用药】老年人服用本品较易发生低血压、电解质紊乱和肾功能损害。

六、【药品相互作用】项应当包括：
本品含有盐酸可乐定、氢氯噻嗪和芦丁3种化药成份及野菊花膏粉、珍珠层粉2种中药成份，合并用药时应注意并用药品与本品各组分之间可能的药物相互作用。
与氢氯噻嗪的相互作用
（1）肾上腺皮质激素、促肾上腺皮质激素、雌激素、两性霉素B（静脉用药）能降低氢氯噻嗪的利尿作用，导致电解质紊乱、尤其是低钾血症的发生增加。
（2）非甾体类消炎镇痛药尤其是吲哚美辛，能降低氢氯噻嗪的利尿作用，与前者抑制前列腺素合成有关。
（3）与拟交感胺类药物合用，利尿作用减弱。
（4）考来烯胺（消胆胺）能减少胃肠道对氢氯噻嗪的吸收，故应在口服考来烯胺1小时前或4小时后服用本药。
（5）与多巴胺合用时，利尿作用加强。
（6）与其他降压药合用时，降压作用加强。
（7）与治疗痛风药合用时，后者应调整剂量。
（8）使抗凝药作用减弱，主要是由于利尿后机体血浆容量下降，血中凝血因子水平升高，加上利尿使肝脏血液供应改善，合成凝血因子增多。
（9）降低降糖药的作用。
（10）与洋地黄类药物、胺碘酮等合用时，应注意低钾血症引起的副作用。
（11）与锂制剂合用，可增加锂的肾毒性，因氢氯噻嗪可减少肾脏对锂的清除。
（12）增强非去极化肌松药的作用，与血钾下降有关。
（13）与碳酸氢钠合用，发生低氯性碱中毒机会增加。
2.与盐酸可乐定的相互作用
（1）与乙醇、巴比妥类或镇静药等中枢神经抑制药合用，可加强中枢抑制作用。
（2）与其他降压药合用可加强降压作用。
（3）如与β-受体阻滞剂合用后停药，可增加可乐定的撤药反应，故宜先停用β-受体阻滞剂，再停用可乐定。
（4）与三环类抗抑郁药合用，减弱可乐定的降压作用，可乐定须加量。
（5）与非甾体类抗炎药合用，减弱可乐定的降压作用。
3.与野菊花的相互作用
不宜在服药期间同时服用温补性中药。