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首页 市场洞察 政策法规 指导原则 关于公开征求《肿瘤相关突变基因检测试剂（高通量测序法）性能评价通用技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

关于公开征求《肿瘤相关突变基因检测试剂（高通量测序法）性能评价通用技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

发布日期

2018-08-14

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

医疗器械技术审评中心

正文内容

各有关单位：
  为进一步规范肿瘤相关突变基因检测产品的注册申报和技术审评，提高审评效率，统一审评尺度，根据原国家食品药品监督管理总局2018年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《肿瘤相关突变基因检测试剂（高通量测序法）性能评价通用技术审查指导原则》。经文献汇集、企业调研、专题研究和专家讨论，形成了征求意见稿。
  为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性，即日起在我中心网上公开征求意见，衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议，推动指导原则的丰富和完善。
  请将意见或建议以电子邮件的形式于2018年9月15日前反馈我中心。

  联系人：关红、吴传松
  电话：010-86452594；010-86452591
  电子邮箱：
        

  附件：1.肿瘤相关突变基因检测试剂（高通量测序法）性能评价通用技术审查指导原则（征求意见稿）（）
     2.反馈意见表（）

                                        国家食品药品监督管理总局
                                         医疗器械技术审评中心
                                          2018年8月14日

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