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马来酸桂哌齐特及注射液仿制申请的评价原则

发布日期

2012-07-18

发文字号

/

信息分类

其他

有效地区

/

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

CDE电子刊物

正文内容

      马来酸桂哌齐特属于钙离子通道阻滞剂，系法国巴黎狄朗药厂原研的药品，该产品在原上市国法国及欧洲的一些国家已撤出市场，但日本、韩国仍在使用。目前国内已有北京四环制药有限公司生产的马来酸桂哌齐特原料药及注射液被批准上市。
      药审中心曾就马来酸桂哌齐特及其注射液的安全性问题召开过专家咨询会，对马来酸桂哌齐特的安全性问题进行了充分讨论，认为马来酸桂哌齐特存在潜在的安全性风险（粒细胞缺乏和白细胞减少），分析其原因可能有以下两种：
      1.马来酸桂哌齐特本身可能会导致以上安全性问题，但因为国内外在剂型、用法用量等临床使用方式、临床使用过程中的安全性监控管理与不良反应监测体系等的不同，从而使桂哌齐特在国内外所报道的安全性问题的程度与数量上仍有所区别。
      2.马来酸桂哌齐特本身不会导致安全性问题，而是其中所含的杂质可能会导致安全性问题。
      基于马来酸桂哌齐特存在的潜在的安全性问题与原因的不确定性，针对在审的仿制的马来酸桂哌齐特及其注射液的审评，药审中心与注册司进行了讨论，形成以下审评原则：
      马来酸桂哌齐特存在潜在的安全性风险，但目前产生该风险的原因是制剂本身还是其中的杂质，尚不明晰，而且该产品原批准的适应症过于宽泛，如果在审的马来酸桂哌齐特注射液都按照普通的仿制药注射液免临床、批准上市，则可能会放大该产品的风险。故，要求马来酸桂哌齐特注射液的仿制药申请在药学研究充分的前提下进行临床研究，同时考虑到桂哌齐特对于改善脑血管疾病患者神经缺损症状有一定作用，是可供选择的改善脑血循环药物之一，在脑血管病当前没有疗效肯定的治疗药物的情况下，建议将临床试验的适应症限定在脑血管领域。

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