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关于E2B（R3）XML文件递交系统上线的通知

国家药品监督管理局
发布日期

2020-12-31

发文字号

/

信息分类

其他

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

国家药品监督管理局

正文内容

  各有关单位：

  为落实《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》（2018年10号公告）中E2B（R3）指导原则的转化实施工作要求，我中心于2019年11月22日发布了《个例安全性报告E2B（R3）区域实施指南》并于2020年1月1日上线了E2B（R3）电子数据传输系统。

  根据工作安排，我中心在E2B（R3）电子数据传输系统基础上另行开发建设了E2B（R3）XML文件递交系统，现计划于2021年1月1日更新上线，具体递交说明详见附件。

  

  附件：

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