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食品药品监管总局办公厅关于小型医用吸氧器监管有关问题的通知

发布日期

2013-09-23

发文字号

食药监办法〔2013〕63号

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

国家食品药品监督管理总局

正文内容

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

  为进一步规范小型医用吸氧器生产经营行为，强化质量安全监管，现将有关事项通知如下：

  一、对于不含医用氧的小型医用吸氧器，继续按照第二类医疗器械进行审批。

  二、对于小型医用吸氧器中灌装医用氧气的，纳入药品监管。持有氧批准文号的药品生产企业，应当在符合药品GMP要求下，按照注册的工艺流程进行氧气生产和灌装。

  三、各地要继续加强对小型医用吸氧器和医用氧的监管。对于小型医用吸氧器的生产经营行为违反药品、医疗器械监管法律法规的，要加大案件查处力度，保证公众用药用械安全。


                        国家食品药品监督管理总局办公厅
                            2013年9月16日

<END>
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