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呼和浩特市食品药品监督管理局关于开展中药提取物专项检查的通知

发布日期

2017-09-15

发文字号

呼食药监办发[2017]173号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

呼和浩特市

时效性

现行有效

实施日期

2017-09-15

颁发部门

内蒙古自治区呼和浩特市食品药品监督管理局

正文内容

呼和浩特市食品药品监督管理局关于开展中药提取物专项检查的通知

呼食药监办发[2017]173号

2017年9月15日

各旗县区食品药品监督管理局：

　　按照《内蒙古自治区食品药品监督管理局办公室转发食品药品监管总局办公厅关于开展中药提取物专项检查的通》（内食药监办[2017]73号）要求，我局决定开展中药提取物专项检查，现将有关事宜通知如下。

　　一、要充分认识持续加强中药提取物监管工作的重要意义，进一步强化提取物生产和使用环节的监管力度，采取强有力的措施，切实规范企业生产使用行为。要按照《通知》要求，对辖区内涉及中药提取及提取物的药品生产企业进行一次全面的梳理。核查实际生产工艺与注册申报工艺的一致性，重点检查企业中药前处理和中药提取环节有无擅自改变提取工艺和方法的行为；制剂过程是否按照注册申报的生产工艺进行生产，有无违反规定违法添加中药生粉行为；生产设备或工艺发生变更是否经过验证，提取物生产使用情况是否符合规定，相关手续是否完整齐全。对违反总局《关于加强中药生产中提取物监督管理的通知》（食药监办药化监[2014]135号）和2015年第286号公告有关要求的行为坚决予以查处。

　　二、要结合呼和浩特市食品药品监督管理局《关于印发2017年药品化妆品生产质量提升行动工作方案的通知》（呼食药监办发[2017]127号）要求，针对具体品种制定检查方案，迅速组织辖区内相关中药提取及提取物生产使用企业开展自查自纠，督促落实企业主体责任。深入生产企业对相关品种进行全面梳理，并对企业自查报告及相关情况（见附件1-2）进行审核，严格落实GMP规范相关要求。

　　三、要按照《通知》中的时间节点和相关要求，实施现场监督检查，必要时进行延伸检查，加强中药提取和提取物及中成药的生产环节监管。对检查中发现的、潜在的共性问题进行深入分析研究，提出意见建议，并形成工作总结，2017年10月31日前报送呼和浩特市食药监管局药化生产监管科，联系电话（传真）：0471-4507083，邮箱：984331685@qq.com。

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