关于开展监督实施GSP情况调研的通知

发布日期

2001-04-13

发文字号

国药监市[2001]189号

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

颁发部门

国家食品药品监督管理总局

正文内容

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：       认真贯彻落实新修定的《药品管理法》中有关《药品经营质量管理规范》(GSP)的若干  规定，是今后一段时期内监督实施GSP的工作重点。为此，根据该法第十六条的要求，我  局将制定监督实施GSP规划。为做好此项工作，请各地在2001年5月底以前进行一次辖区  内GSP实施情况的调查研究。现将调研工作的有关要求通知如下：       一、调研中应对照《药品经营质量管理规范》(国家药品监督管理局20号令)以及《药  品经营质量管理规范实施细则》(国药管市［2000］526号)的规定或标准，查清辖区内药  品经营企业的基本状况(调查时，可剔除GSP现规定中对药品检验所要求的相关因素)，并  根据有关情况填写出《监督实施GSP情况调查表》(详见附件)。       二、结合本地区实际，按照在3年内(即在2004年底换发《药品经营许可证》工作结  束前)大部分地区(即除少数边远的经济落后的地区外)药品经营企业须通过GSP认证的总体  目标，提出本地区监督实施GSP工作意见，意见包括以下内容：       (一)提出本地区监督实施GSP工作的总体思路、工作设想和配套措施。       (二)对现已出台的监督实施GSP有关规定和实施GSP工作中需要得到国家政策支持的  方面提出意见或建议。       三、将以上工作意见和调查表(附件1、2)请于2001年6月15日前报我局市场监督司。          附件：1.监督实施GSP情况调查表(表1)          2.监督实施GSP情况调查表(表2)                                                           国家药品监督管理局                                                    二○○一年四月十三日           附件1：                                监督实施GSP情况调查表（表1）  填报单位：▁▁▁▁▁▁▁▁                                                   填表日期：  ┌───┬───────────┬─────────────────┬───────────┬──┐  │      │     经营企业数量     │        企业地域分布状况          │ 已实施GSP的企业数量│    │  │      ├───┬───┬───┼─────┬─────┬─────┼───┬───┬───┤    │  │地、市│ 批发 │ 零售 │ 零售 │   批发   │   零售   │   零售   │ 批发 │ 零售 │ 零售 │    │  │      │      │ 连锁 │      │          │   连锁   │          │      │ 连锁 │      │    │  │  以  ├─┬─┼─┬─┼─┬─┼─┬─┬─┼─┬─┬─┼─┬─┬─┼─┬─┼─┬─┼─┬─┤    │  │      │  │  │  │  │  │  │  │  │  │  │  │  │  │  │  │曾│未│曾│未│曾│未│备注│  │上地区│大│小│大│小│大│小│城│县│乡│城│县│乡│城│县│乡│获│获│获│获│获│获│    │  │      │中│  │中│  │中│  │  │  │  │  │  │  │  │  │  │得│得│得│得│得│得│    │  │      │型│型│型│型│型│型│市│城│村│市│城│村│市│城│村│验│验│验│验│验│验│    │  │      │  │  │  │  │  │  │  │  │  │  │  │  │  │  │  │收│收│收│收│收│收│    │  ├───┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼──┤  │      │  │  │  │  │  │  │  │  │  │  │  │  │  │  │  │  │  │  │  │  │  │    │  ├───┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼──┤  │      │  │  │  │  │  │  │  │  │  │  │  │  │  │  │  │  │  │  │  │  │  │    │  ├───┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼──┤  │      │  │  │  │  │  │  │  │  │  │  │  │  │  │  │  │  │  │  │  │  │  │    │  ├───┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼──┤  │      │  │  │  │  │  │  │  │  │  │  │  │  │  │  │  │  │  │  │  │  │  │    │  ├───┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼──┤  │ 合计 │  │  │  │  │  │  │  │  │  │  │  │  │  │  │  │  │  │  │  │  │  │    │  └───┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴──┘       注：1、本表中统计对象均为独立法人企业。      2、企业类型按经营规模划分，以企业2000年的年销售总额为划分标准：        （1）大中型批发及零售连锁企业为5000万元（含）以上，以下为小型批发企业。        （2）大中型零售企业为500万元（含）以上，以下为小型零售企业。      3、企业地域分布状况指地处不同区域的企业数量。城市指含县级市的所有城市；县城指县政府所在的城镇；         乡村为县以下的乡镇和农村地区。      4、己实施GSP的企业数量栏目中，“验收”是指原医药行业主管部门进行的GSP达标或合格的验收活动。         附件2：                                  监督实施GSP情况调查表（表2）    填报单位：▁▁▁▁▁▁▁▁                                          填报日期：  ┌──────────────────┬─────┬─────┬─────┬──────┐  │  项目         ＼         企业所在地│   城市   │   县城   │   乡村   │    备注    │  ├─┬────┬───────────┼─────┼─────┼─────┼──────┤  │  │        │      符合标准（2）   │          │          │          │            │  │  │  批发  ├───┬───────┼─────┼─────┼─────┼──────┤  │  │ （1）  │不符合│有差距（3）   │          │          │          │            │  │企│        │ 标准 ├───────┼─────┼─────┼─────┼──────┤  │业│        │      │差距较大（4） │          │          │          │            │  │状├────┼───┴───────┼─────┼─────┼─────┼──────┤  │况│        │    符合标准（6）     │          │          │          │            │  │与│  零售  ├───┬───────┼─────┼─────┼─────┼──────┤  │G │  连锁  │不符合│ 有差距 （7） │          │          │          │            │  │S │ （5）  │ 标准 ├───────┼─────┼─────┼─────┼──────┤  │P │        │      │差距较大（8） │          │          │          │            │  │标├────┼───┴───────┼─────┼─────┼─────┼──────┤  │准│        │    符合标准（10）    │          │          │          │            │  │相│  零售  ├───┬───────┼─────┼─────┼─────┼──────┤  │比│ （9）  │不符合│ 有差距（11） │          │          │          │            │  │  │        │ 标准 ├───────┼─────┼─────┼─────┼──────┤  │  │        │      │差距较大（12）│          │          │          │            │  ├─┼────┼───┴───────┼─────┼─────┼─────┼──────┤  │  │        │    整体水平（14）    │          │          │          │            │  │  │  批发  ├───────────┼─────┼─────┼─────┼──────┤  │  │ （13） │    硬件条件（15）    │          │          │          │            │  │  │        ├───────────┼─────┼─────┼─────┼──────┤  │  │        │    企业管理（16）    │          │          │          │            │  │不├────┼───────────┼─────┼─────┼─────┼──────┤  │符│        │    整体水平（18）    │          │          │          │            │  │G │  零售  ├───────────┼─────┼─────┼─────┼──────┤  │S │  连锁  │    硬件条件（19）    │          │          │          │            │  │P │ （17） ├───────────┼─────┼─────┼─────┼──────┤  │表│        │    企业管理（20）    │          │          │          │            │  │现├────┼───────────┼─────┼─────┼─────┼──────┤  │在│        │    整体水平（22）    │          │          │          │            │  │  │  零售  ├───────────┼─────┼─────┼─────┼──────┤  │  │ （21） │    硬件条件（23）    │          │          │          │            │  │  │        ├───────────┼─────┼─────┼─────┼──────┤  │  │        │    企业管理（24）    │          │          │          │            │  ├─┼────┼───────────┼─────┼─────┼─────┼──────┤  │  │        │  2002年底前（26）   │          │          │          │            │  │  │  批发  ├───────────┼─────┼─────┼─────┼──────┤  │  │ （25） │  2003年底前（27）   │          │          │          │            │  │预│        ├───────────┼─────┼─────┼─────┼──────┤  │期│        │  2004年底前（28）   │          │          │          │            │  │可├────┼───────────┼─────┼─────┼─────┼──────┤  │达│        │  2002年底前（30）   │          │          │          │            │  │到│  零售  ├───────────┼─────┼─────┼─────┼──────┤  │G │  连锁  │  2003年底前（31）   │          │          │          │            │  │S │ （29） ├───────────┼─────┼─────┼─────┼──────┤  │P │        │  2004年底前（32）   │          │          │          │            │  │的├────┼───────────┼─────┼─────┼─────┼──────┤  │时│        │  2002年底前（34）   │          │          │          │            │  │间│  零售  ├───────────┼─────┼─────┼─────┼──────┤  │  │ （33） │  2003年底前（35）   │          │          │          │            │  │  │        ├───────────┼─────┼─────┼─────┼──────┤  │  │        │  2004年底前（36）   │          │          │          │            │  └─┴────┴───────────┴─────┴─────┴─────┴──────┘       注：1、本表可根据对调查情况的定性分析得出的结果填报，数据可以为估算值。      2、本表各统计项为符合栏目条件的企业数占同类型企业总数的百分比。        （1）上表中第（l）、（5）、（9）、（13）、（l7）、（27）、（21）、（25）、（29）、（33）项为企业数量。        （2）其余各项目均为符合此种情况企业的数量占该类型企业数量的百分比。         具体计算公式是：        （2）=（2）／（1）×100％；（3）=（3）／（1）×100％；（4）=（4）／（1）×100％；        （6）=（6）／（5）×100％；（7）=（7）／（5）×100％；（8）=（8）／（5）×100％；        （10）=（10）／（9）×100％；（11）=（11）／（9）×100％；（12）=（12）／（9）×100％；        （14）=（14）／（13）×100％；（15）=（15）／（13）×100％；（16）=（16）／（13）×100％；        （18）=（18）／（17）×100％；（19）=（19）／（17）×100％；（20）=（20）／（17）×100％；        （22）=（22）／（21）×100％；（23）=（23）／（21）×100％；（24）=（24）／（21）×100％；        （26）=（26）／（25）×100％；（27）=（27）／（25）×100％；（28）=（28）／（25）×100％；        （30）=（30）／（29）×100％；（31）=（31）／（29）×100％；（32）=（32）／（29）×100％；        （34）=（34）／（33）×100％；（35）=（35）／（33）×100％；（36）=（36）／（33）×100％。  文号：国药监市[2001]189号

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