洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311
医药数据查询

首页 市场洞察 政策法规 其他 国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床试验方案范本（征求意见稿）》等六个文件意见

国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床试验方案范本（征求意见稿）》等六个文件意见

发布日期

2021-05-10

发文字号

/

信息分类

其他

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

国家药品监督管理局

正文内容

  为进一步加强医疗器械临床试验管理，配合《医疗器械临床试验质量管理规范》修订工作，国家药品监督管理局组织制修订了《医疗器械临床试验方案范本》等六个文件。现将六个文件征求意见稿与《医疗器械临床试验质量管理规范(修订草案征求意见稿)》同步向社会广泛征求意见。

  请于2021年5月30日前，将有关意见通过电子邮件方式反馈至qxzcec@nmpa.gov.cn，邮件标题注明“配套文件意见反馈”。


  附件：1.医疗器械临床试验方案范本（征求意见稿）

     2.医疗器械临床试验报告范本（征求意见稿）

     3.体外诊断试剂临床试验方案范本（征求意见稿）

     4.体外诊断试剂临床试验报告范本（征求意见稿）

            5.医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本（征求意见稿）

            6.医疗器械临床试验基本目录文件（征求意见稿）

            7.反馈意见表

                                                                                              国家药监局综合司

                                                                                                 2021年5月7日

<END>
政策法规

最新政策法规资讯

更多
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

最新其他政策

更多

同部门最新其他政策

更多

同地域最新其他政策

更多