黑龙江省食品药品监督管理局关于印发《2015年全省药品批发企业GSP跟踪检查工作实施方案》的通知

发布日期

2015-06-26

发文字号

黑食药监药通[2015]116号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

黑龙江省

时效性

现行有效

实施日期

2015-06-26

颁发部门

黑龙江省食品药品监督管理局

正文内容

黑龙江省食品药品监督管理局关于印发《2015年全省药品批发企业GSP跟踪检查工作实施方案》的通知

黑食药监药通[2015]116号

2015年6月26日

各市（地）、绥芬河市、抚远县食品药品监督管理局，省食品药品稽查局、省药品审评认证中心：

　　现将《2015年全省药品批发企业GSP跟踪检查工作实施方案》印发给你们，请按照要求，配合组织实施。

　　2015年全省药品批发企业GSP跟踪检查工作实施方案

　　为贯彻落实2015年国家总局和全省食品药品监管工作会议精神，按照有关法律法规的规定，省局决定开展全省药品批发企业GSP跟踪检查工作，特制定本方案。

　　一、工作原则及目标
　　落实“最严格的监管”工作要求，坚持问题导向，突出检查重点，巩固认证成果，着力提高企业质量管理的保障水平，促进我省医药经济快速发展。

　　二、被检查企业
　　（一）经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性的企业；
　　（二）开展药品储存配送业务的委托与被委托试点单位企业；
　　（三）经限期整改后通过GSP认证检查的企业。

　　三、检查程序及重点
　　（一）以《黑龙江省〈药品经营质量管理规范〉现场检查评定细则（试行）》（黑食药监药通[2014]130号）为检查标准，参照GSP认证现场检查程序，记录缺陷项目，形成GSP跟踪检查报告。
　　（二）检查重点
　　①企业GSP认证评定结果中缺陷项目整改落实情况，特别是毒、麻、精、放、含麻黄碱类复方制剂药品流向状况等；
　　②执业药师在岗履职情况，温湿度监测系统、冷链设施设备运转、使用及验证情况，实施电子监管的药品核注核销情况；
　　③是否存在“挂靠”、“走票”等违法行为；
　　④根据企业经营情况，选择品种从购进、验收到储存、销售等几个环节，进行票、帐、货全过程检查；
　　⑤因举报实施的跟踪检查，重点核查举报反映的违法违规情况。

　　四、工作安排
　　（一）准备阶段。6月下旬至7月中旬，制定检查计划。
　　（二）实施阶段。7月份中旬至11月中旬份，开展跟踪检查工作。
　　①每个检查组由3人组成。跟踪检查的时间应以保证检查质量为前提，一般为1天，视检查情况可适当延长；
　　②检查组的检查报告应如实反映现场检查的情况，客观准确地描述缺陷项目和需要核实、确认的内容；
　　③跟踪检查结束时，检查组应向被检查企业反馈检查情况，被检查企业负责人、质量负责人应签字确认检查结果。
　　（三）总结阶段。11月份中旬至月底，将系统回顾总结本次检查，为下步工作做好准备。

　　五、有关要求
　　（一）加强组织协作。省局组织此次批发企业GSP跟踪检查。各单位要在人员选派、工作安排等方面，加强与省局支持配合，并根据平时对企业掌握情况，在本次检查中集中解决突出问题，为日常监管打好基础。
　　（二）强化“二个意识”。一是廉洁自律责任意识，检查组严格遵守党纪政纪要求，坚决杜绝违法、违规行为的发生；二是工作责任意识，严格落实责任制和责任追究制，实行组长负责制，检查标准细化到人，责任到人，确保跟踪检查工作取得实效。
　　（三）检查注意示项。检查中发现企业存在违规经营假劣药品行为的，应中止其现场检查，并立即通知企业所辖地县（含）以上食品药品监督管理部门，依法立案查处；对检查结果存有异议、拒绝签字的企业，检查组应书面说明，作为跟踪检查报告的附件一并上报省局处理；对应变更而未变更许可事项的企业，检查组要做好现场记录，暂停现场检查，由省局给予警告，责令限期补办变更手续后，重新实施现场检查。
　　（四）检查问题处罚。对跟踪检查中发现不符合《药品经营质量管理规范》要求的企业，省局将依照《药品管理法》第七十九条的规定，要求限期予以纠正或者给予行政处罚。对其中严重违反或屡次违反《药品经营质量管理规范》的企业，省局将依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》。
　　（五）督导工作进展。药品流通处会同纪检监察部门对跟踪检查工作进行督导，以保证跟踪检查工作的推进力度和工作质量。

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