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国家药监局器审中心关于发布<肿瘤基因变异检测试剂技术审评要点(试行)>及解读的通告(2026年第18号)

发布日期

2026-06-15

发文字号

2026年第18号

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

医疗器械技术审评中心

正文内容

  为了适应技术发展趋势,更好满足临床需求,规范引导产业高质量发展,国家药监局器审中心组织制定了《肿瘤基因变异检测试剂技术审评要点(试行)》,现予发布。为指导申请人正确理解并规范执行,同步发布重点问题解读。

  特此通告。

  附件:1.肿瘤基因变异检测试剂技术审评要点(试行)(下载

     2.《肿瘤基因变异检测试剂技术审评要点(试行)》解读(下载

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2026年6月12日

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