创新医疗器械特别审批（广东省第二类）（2023-1-6）

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司广州燃石医学检验所有限公司呼吸道疾病广州安必平医药科技股份有限公司深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

发布日期

2023-01-09

发文字号

信息分类

地方规范性文件

有效地区

广东省

时效性

现行有效

实施日期

颁发部门

广东省药品监督管理局

正文内容

序号	企业名称	产品名称	通知单编号	通知时间	备注
1	深圳科瑞克医疗器械有限公司	精子质量分析仪	2016001	2016年4月26日	/
2	广州欧欧医疗科技有限责任公司	自锁托槽	2016002	2016年4月26日	/
3	深圳市擎源医疗器械有限公司	一次性颅脑手术用管状牵开器	2016003	2016年5月19日	/
4	广州医软智能科技有限公司	微循环监测仪	2016004	2016年5月19日	/
5	珠海丽珠圣美医疗诊断技术有限公司	自动化液态活检样本提取富集分离系统	2016005	2016年8月10日	/
6	广东永士达医疗科技有限公司	用于管腔道、呼吸道检测的光学干涉断层成像系统	2015144	2016年8月16日	/
7	广州阳普医疗科技股份有限公司	血栓弹力图仪	2016006	2016年12月2日	/
8	深圳市鸿美诊断技术有限公司	脂联素测定试剂盒（免疫比浊法）	2016007	2016年12月12日	/
9	佛山市乙太医疗用品有限公司	牵引功能锻炼颈托	2016008	2016年12月29日	/
10	深圳市盛康泰医疗器械有限公司	一次性尿道无损伤扩张器	2017001	2017年2月10日	/
11	深圳贝申医疗技术有限公司	新生儿黄疸检测手机软件	2017003	2017年2月10日	/
12	珠海贝索生物技术有限公司	分枝杆菌荧光检测仪	2017004	2017年4月28日	/
13	深圳市广利兴生物科技有限公司	气管插管联合套件	2017005	2017年6月12日	/
14	珠海市康博赛斯医疗器械有限公司	羊水检测试条	2017006	2017年6月26日	/
15	广州安必平医药科技股份有限公司	原位杂交自动处理仪	2017007	2017年7月19日	/
16	飞利浦金科威（深圳）实业有限公司	上肢康复训练系统	2017008	2017年7月19日	/
17	广州优尼康通医疗科技有限公司	柱状水（气）囊前列腺扩裂导管	2017009	2017年10月9日	/
18	广东盛泽康华生物医药有限公司	一次性使用毛细管泪液采集器	2017010	2017年11月3日	/
19	广东弘和医疗器械制造有限公司	消融电极（外科术中止血装置）	2017011	2017年11月17日	/
20	广州以美创新医疗科技有限公司	智能手机壳（注册时需按相关法规要求完善产品名称）	2018001	2018年1月9日	/
21	广州永士达医疗科技有限责任公司	用于呼吸道疾病检测的呼吸道断层成像导管（注册时需按相关法规要求完善产品名称）	2018002	2018年5月9日	/
22	广州永士达医疗科技有限责任公司	用于生殖道、子宫内膜检测的生殖道断层成像导管（注册时需按相关法规要求完善产品名称）	2018003	2018年5月9日	/
23	广州中科新知科技有限公司	连续心率呼吸率记录仪（注册时需按相关法规要求完善产品名称）	2018004	2018年6月4日	/
24	广州中慧电子有限公司	超声脊柱侧弯评估系统（注册时需按相关法规要求完善产品名称）	2018005	2018年6月4日	/
25	普霖医疗科技（广州）有限公司	泪道扩张球囊导管（注册时需按相关法规要求完善产品名称）	2018006	2018年6月19日	/
26	深圳市善行医疗科技有限公司	可穿戴式动态心电记录仪（心电衣）（注册时需按相关法规要求完善产品名称）	2018007	2018年8月8日	/
27	广东国盛医学科技有限公司	高密度脂蛋白亚组份分析试剂盒（微流控电泳法）	2018008	2018年8月29日	/
28	广东铭凯医疗机器人有限公司	踝关节智能康复机器人（注册时需按相关法规要求完善产品名称）	2018009	2018年10月8日	/
29	深圳市迈步机器人科技有限公司	下肢外骨骼康复训练机器人（注册时需按相关法规要求完善产品名称）	2018010	2018年11月28日	/
30	广州禾信康源医疗科技有限公司	全自动微生物质谱检测系统	2019001	2019年2月18日	/
31	珠海丽珠试剂股份有限公司	全自动多重免疫分析仪	2019012	2019年6月25日	/
32	深圳市纳诺艾医疗科技有限公司	移动式X射线摄影设备（型号：miniDR-100）	2019013	2019年7月18日	/
33	广东盛泽康华生物医药有限公司	α淋巴毒素（LTA）检测试剂（免疫层析法）	2019017	2019年8月19日	/
34	深圳麦科田生物医疗技术有限公司	磁共振输注工作站（规格型号：HP-80 MRI）	2019020	2019年8月23日	/
35	广州辉博信息技术有限公司	红外体态测评系统（规格型号：INPAS100）	2019027	2020年2月14日	/
36	深圳市绘云生物科技有限公司	L-酪氨酸和牛磺胆酸测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）	2020007	2020年5月12日	/
37	深圳市爱康生物科技有限公司	全自动血小板抗体检测仪	2020009	2020年5月26日	/
38	深圳市易尚康瑞技术有限公司	光学三维人体背部测量系统	2020012	2020年9月14日	/
39	深圳中科华意科技有限公司	穿戴式经颅电刺激训练仪	2020014	2020年10月19日	/
40	深圳前海冰寒信息科技有限公司	辅助睡眠眼镜	2020015	2020年11月26日	/
41	深圳市韶音科技有限公司	骨导式助听器	2020016	2020年12月25日	/
42	惠州市先赞科技有限公司	一次性电子胃镜	2021014	2021年8月17日	/
43	广州燃石医学检验所有限公司	循环肿瘤DNA基因突变测序数据分析软件（规格/型号：BRTMAS-ctDNA）	2021017	2021年9月29日	/
44	惠州市先赞科技有限公司	一次性电子结肠镜	2021018	2021年10月26日	/
45	深圳市定视生物医疗科技有限公司	睑板腺治疗仪	2021019	2021年11月15日	/
46	深圳市极拓医疗科技有限公司	步态训练与评估设备	2021020	2021年11月15日	/
47	深圳市新产业生物医学工程股份有限公司	高尔基体蛋白73测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	2021021	2021年12月8日	/
48	深圳市极拓医疗科技有限公司	下肢助行设备	2021024	2022年1月14日	/
49	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	可溶性白细胞分化抗原14亚型（sCD14-ST）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	2021025	2022年1月29日	/
50	深圳摩尔雾化健康医疗科技有限公司	医用网式雾化器系统	2022001	2022年5月9日	/
51	广东欧谱曼迪科技有限公司	4K双荧光内窥镜摄像系统	2022002	2022年7月5日	/
52	广州市野光源眼科技有限公司	光瞬息视焦矫正系统	2022003	2022年11月1日	/
53	飞秒激光研究中心（广州）有限公司	飞秒无标记扫描显微系统	2022004	2022年11月1日	/