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黑龙江省食品药品监督管理局关于印发《医疗器械质量公告》（2013年第1期总第2期）的通知

发布日期

2014-02-24

发文字号

黑食药监稽发[2014]34号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

黑龙江省

时效性

现行有效

实施日期

2014-02-24

颁发部门

黑龙江省食品药品监督管理局

正文内容

黑龙江省食品药品监督管理局关于印发《医疗器械质量公告》（2013年第1期总第2期）的通知

黑食药监稽发[2014]34号

2014年2月24日

各市（地）、绥芬河市、抚远县食品药品监督管理局，省农垦总局卫生局：

　　现将《医疗器械质量公告（2013年第1期总第2期）》印发给你们。请相关食品药品监督管理部门对公告中涉及的不合格医疗器械依法进行查处，并负责继续跟踪监测。相关案件的《行政处罚决定书》复印件，加盖承办机构公章后于2014年5月20日前寄送省食品药品稽查局（联系人：宋涛，电话：0451－84603567转5040）。

　　请各级食品药品监督管理部门加大对辖区内医疗器械生产、经营、使用单位的监督检查力度，并有针对性的进行抽验。监督检查过程中如遇有重大情况，及时报省食品药品稽查局。

　　黑龙江省食品药品监督管理局医疗器械质量公告

　　（2013年第1期总第2期）

　　为进一步监测辖区医疗器械质量，及时发现和查处不合格产品，保障用械群众生命健康安全，省食品药品监督管理局组织开展了2013年医疗器械专项监督抽验。现将结果公告如下：

　　全省共完成医疗器械抽验67个品种、211个批次。经检验，208个批次产品合格， 3个批次（3个品种）产品不合格，合格率为98.58%。

　　不合格产品涉及3家生产企业，3家使用单位，具体见附件。

　　本次抽验结果为合格的产品，请登录黑龙江省食品药品监督管理局网站查阅（https//ziyuan.heuet.edu.cn:80/rwt/14/http/P75YPLUINSWGIZJPM7YYMLUDNG/）。

　　附件：2013年第1期（总第2期）公告不合格医疗器械一览表

序号	标示产品　　名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	生产日期/批号/出厂编号	报告书编号	综合判定	主要不合格项或主要问题
1	手术刀片	乌马河林业局职工医院	上海医疗器械（集团）　　有限公司手术器械厂	23	090801	QCHLJ20130063	不合格	4.3 切割力不大于0.80N
2	石膏绷带	海伦市第二人民医院	上海曼吉磁生物　　有限公司	6”X5y(150X4600)	121005	QCHLJ20130049	不合格	4.1 规格和基本尺寸
3	医用缝合针	牡丹江医学院第二附属医院	上海元洪医疗器械　　有限公司	30	20120210	QCHLJ20130080	不合格	4.2.4针尖强度不合格（针尖有虚尖，载荷有弯勾）