上海市食品药品监督管理局关于进一步加强第二类精神药品销售管理的通知

发布日期

2018-01-29

发文字号

沪食药监药管[2018]23号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

上海市

时效性

现行有效

实施日期

2018-01-29

颁发部门

上海市食品药品监督管理局

正文内容

上海市食品药品监督管理局关于进一步加强第二类精神药品销售管理的通知

沪食药监药管[2018]23号

2018年1月29日

各有关药品生产经营企业：

　　根据食品药品监管总局办公厅下发的《关于加强第二类精神药品销售管理的通知》（食药监办药化监[2018]3号）要求，为进一步规范本市第二类精神药品生产、经营企业的生产经营行为、强化销售管理，有效保障合法需求，防范第二类精神药品流入非法渠道，现将有关要求通知如下：

　　一、严格按照《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关规定开展生产经营
　　本市第二类精神药品生产、经营企业应牢固树立企业主体责任意识，严格按照《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》等法律法规组织开展生产经营，进一步加强第二类精神药品生产经营等环节的全过程质量和安全管理，尤其是销售环节管理，对生产经营管理过程中出现的问题，要及时进行调查分析，并采取有效的整改措施，消除安全隐患。
　　各有关企业必须按要求将第二类精神药品的生产、采购、销售、库存等信息报送至国家食品药品监督管理总局的《特殊药品生产流通信息报告系统》；同时应建立和完善企业药品追溯系统，加强对第二类精神药品的追溯工作，掌控其销售流向，并加强对供应商、客户的审计工作，确保第二类精神药品在合法渠道内流通。

　　二、认真对照相关法律法规开展自查自纠工作
　　本市第二类精神药品生产、经营企业应当切实落实企业主体责任，认真执行《麻醉药品和精神药品管理条例》、《药品经营质量管理规范》等法律法规有关规定。各企业应对本单位第二类精神药品质量管理体系和安全管理体系进行自查，全面自查生产、经营、使用、储存和安全管理等情况，必须对2014年以来所有第二类精神药品购买方资质的真实性开展自查，仔细核对确认并留存相关记录，未经资质真实性核对确认的，不得与其进行新的经营活动。有关企业要深入认真核查确认，分析管理中存在的不足和漏洞，及时进行整改。自查报告以书面报告（必须加盖公章）和电子版二种形式于1月31日前报送市食品药品监管局药品监管处，同时将自查报告抄送企业所属辖区市场监管局，自查中发现问题必须立即向市食品药品监管局和所属辖区市场监管局报告。

　　我局将组织对本市所有第二类精神药品生产经营企业的自查情况开展监督检查，对检查中发现的违法违规行为，将依法严厉查处，涉及刑事犯罪的，移送公安机关处置。

　　特此通知。

　　（联系人：市食品药品监管局药品监管处刘露，电话：23118204，传真：63112359，邮箱：ypaj@smda.gov.cn，地址：上海市黄浦区大沽路100号市政大厦712室，邮编：200003）

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