关于实施医疗器械生产质量管理规范有关事宜的通知

发布日期

2011-04-08

发文字号

豫食药监械[2011]85号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

河南省

时效性

现行有效

实施日期

2011-04-08

颁发部门

河南省食品药品监督管理局

正文内容

关于实施医疗器械生产质量管理规范有关事宜的通知

豫食药监械[2011]85号

2011年4月8日

各省辖市食品药品监督管理局：

　　为进一步贯彻落实国家食品药品监督管理局《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》）的要求，有序开展全省《规范》检查工作，现将我省实施《规范》的有关事宜通知如下：

　　一、职责划分
　　（一）省局负责全省《规范》实施的组织、协调工作，负责组织全省《规范》检查人员培训，负责全省《规范》实施工作的监督抽查。
　　（二）省辖市局受省局委托，承担本行政区内《规范》的现场检查和实施企业质量管理体系运行情况的监督检查。
　　（三）县（区）局负责本行政区内《规范》实施企业质量管
　　理体系运行情况的监督检查。

　　二、《规范》检查工作要求
　　（一）凡无菌或植入性医疗器械生产企业在质量管理体系检查或《医疗器械生产企业许可证》（以下简称《许可证》）申领、换发和变更生产范围及生产地址时，应按国家局《关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）的通知》（国食药监械[2009]834号，以下简称《检查管理办法》）提出申请；省局或省辖市局应按照《规范》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》的要求组织检查。
　　对于申请心脏起博器、人工心脏瓣膜、血管内支架及导管、一次性使用塑料血袋、动物源医疗器械和同种异体医疗器械等6类高风险第三类医疗器械产品（以下简称6类高风险产品）质量体系检查的，省局医疗器械处负责进行形式审查，并在《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》上签署审查意见后转寄国家局药品认证管理中心。
　　对于其它医疗器械产品的质量体系检查工作，在国家局出台新的规定前，仍按现有规定执行。
　　（二）自2011年7月1日起，对于申请无菌和植入性医疗器械首次注册和重新注册的，企业应按要求提交经检查合格的《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》（以下简称《结果通知书》）。
　　（三）《规范》检查基本程序
　　1.申请受理和资料审查
　　《规范》检查申请的受理由省局医疗器械处负责。符合要求的，应在10个工作日内完成资料审查或委托相关省辖市局进行资料审查和现场检查；对于6类高风险产品的检查申请，应当在《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》上签署意见后，在5个工作日内转寄国家局认证管理中心。
　　对于第二类和其他第三类医疗器械生产企业申请资料不符合要求的，应当一次性要求生产企业进行补充。生产企业未在2个月内提交补充材料并无正当理由的，终止审查。
　　2.现场检查
　　现场检查由省局或受省局委托的省辖市局组织实施。现场检查组织实施单位应当在在资料审查符合要求后或委托函下达之日起30个工作日内完成现场检查。
　　（1）检查组组成
　　现场检查实行检查组长负责制，应由2名以上具备检查员资格的人员组成，申请企业所在地省辖市局或县（区）局应派出观察员。
　　（2）检查程序
　　检查具体程序及要求应按照国家局《检查管理办法》进行。在检查结束后5个工作日内，检查组应将《医疗器械生产质量管理规范现场检查记录表》、《医疗器械生产质量管理规范现场检查汇总表》、《医疗器械生产质量管理规范现场检查意见表》等资料报送现场检查组织实施单位。
　　3.检查结论及《结果通知书》
　　受委托的省辖市局应在10个工作日内，对检查组提交的现场检查资料进行审核，并提出审核结论。同时，应制作《结果通知书》报送省局医疗器械处。省辖市局应保存检查相关资料，必要时省局可以调阅其他检查资料。
　　检查结论分为“通过检查”、“整改后复查”、“未通过检查”三种情况。
　　（1）检查结论为“整改后复查”的，企业应当在6个月内提交复查申请及整改报告。在规定期限内未提交复查申请和整改报告的，视作“未通过检查”，此后6个月内不再受理其申请。
　　（2）首次检查结论为“未通过检查”的企业，6个月内不再受理其申请。
　　（四）首次注册、有效期届满重新注册企业的质量管理体系检查和企业申办、换发《许可证》的现场检查，应按相应实施细则对所有适用条款进行检查。评定结果按实际检查条款计算。
　　（五）已通过实施细则检查，取得《医疗器械注册证》的产品，其同类产品的质量管理体系检查或《许可证》变更，可仅对实施细则检查条款中发生变化的部分进行检查（企业应对所列出未发生变化的条款予以承诺）。
　　检查中如发现未列入检查条款对应的事项存在问题的，可增加对此条款的检查。评定结果按实际检查条款计算。
　　（六）检查人员应取得国家局或省局《规范》培训合格证书。检查员库由省局负责管理和调配。

　　三、复查工作
　　对于首次获准注册的无菌和植入性医疗器械的生产企业，在其取得相应的医疗器械注册证书后，应及时将取证情况报告所在地省辖市局。对于第三类医疗器械，省辖市局应及时将企业取证情况报告省局。
　　省局负责6类高风险产品在企业取得相应的医疗器械注册证书6个月内，组织对该企业进行《规范》复查。第二类和其他第三类医疗器械生产企业的《规范》复查工作由企业所在地省辖市局负责实施。复查人员应填写《医疗器械生产质量管理规范现场检查记录表》、《医疗器械生产质量管理规范监督检查意见》。

　　四、监督检查工作
　　医疗器械生产质量管理规范的监督检查工作是医疗器械生产监督检查工作的重要内容。各省辖市局在制订监督检查计划时，应结合实际情况，按照有关规定统筹考虑、统一部署。
　　县级（含县级）以上食品药品监督管理部门的监督检查工作，应按照《无菌医疗器械实施细则（试行）》、《植入性医疗器械实施细则（试行）》要求和《检查管理办法》第二十五条的重点检查内容进行。检查结束后应出具《医疗器械生产质量管理规范监督检查意见》。

　　五、其它事项
　　（一）本通知适用于河南省无菌医疗器械、植入性医疗器械以及按医疗器械管理、以无菌包装状态出厂、供无菌医疗器械配套的部件（组件）生产企业。
　　（二）生产条件应符合国家局《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》第四条规定的产品，是指：一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用静脉输液针、一次性使用无菌注射针以及基本结构属于或可归于输液器的一次性使用医疗器械（如一次性使用袋式输液器、一次性使用紫外线照射输液器、一次性使用给养式输液器、一次性使用透明式输液器、一次性使用降解材料输液器等），基本结构属于或可归于注射器的一次性使用医疗器械（如一次性使用胰岛素注射器、一次性使用自毁式注射器、一次性使用加药式注射器等），接触血液的一次性使用医疗器械（如一次性使用采血器（新式）等）。

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