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首页 市场洞察 政策法规 部门规范性文件 关于试生产生物制品使用问题的通知【废止】

关于试生产生物制品使用问题的通知【废止】

发布日期

2001-02-09

发文字号

国药监注[2001]48号

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

已废止

实施日期

/

颁发部门

国家食品药品监督管理总局

正文内容
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
 
   根据我国《药品管理法》和《新生物制品审批办法》的有关规定，一类新生物制品，经国家批准后发给《新药证书》和试生产批准文号，试生产期为两年，上市后，在广泛应用的条件下继续考察疗效和不良反应。
 
   近来，据反映有些地区卫生防疫部门对试生产批准文号的一类新疫苗有疑虑，不敢购买和使用，致使疫情得不到有效控制，也使疫苗不能更大范围内考察而获取所需的资料，难以如期获得正式批准文号转正式生产，这对传染病的预防、控制和疫苗的创新研制都十分不利。为此特通知如下：
 
   一、具有试生产批准文号的疫苗依法可以在防疫系统内销售和使用；
 
   二、对试生产批准文号疫苗的使用，应积极、稳妥。管理部门和使用者应注意观察不良反应，作好不良反应的报告。如有严重的不良反应发生，可暂停使用，查清是否为疫苗所致，并在规定的期限内上报国家药品监督管理局。
 
   特此通知
 
 
 
                                                          国家药品监督管理局
                                                          二○○一年二月九日
<END>
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