北京市食品药品监督管理局关于开展温阳化痰穴贴调剂使用专项检查的通知

首都医科大学附属北京中医医院

发布日期

2017-07-18

发文字号

京食药监药注[2017]16号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

北京市

时效性

现行有效

实施日期

2017-07-18

颁发部门

北京市食品药品监督管理局

正文内容

北京市食品药品监督管理局关于开展温阳化痰穴贴调剂使用专项检查的通知

京食药监药注[2017]16号

2017年7月18日

各区局，各直属分局：

　　为配合全市开展的“冬病夏治三伏贴统一行动”，市局近日批准在2017年三伏期间，首都医科大学附属北京中医医院的温阳化痰穴贴（批准文号：京药制字Z20110007）可在全市范围内经北京市中医管理局认可开展“冬病夏治三伏贴统一行动”专项工作的医疗机构中调剂使用（京食药监药注[2017]15号）。为保障该制剂临床使用的安全性和调剂使用的规范性，经研究，决定组织开展全市温阳化痰穴贴调剂使用专项检查工作。现就检查工作的要求通知如下：

　　一、检查对象
　　2017年三伏期间，全市调剂使用温阳化痰穴贴的调出方和调入方医疗机构。

　　二、检查内容
　　（一）调出方质量责任履行情况及温阳化痰穴贴调出去向。东城区局应加强对首都医科大学附属北京中医医院温阳化痰穴贴配制的监督检查，对制剂配制记录、检验记录、物料采购记录等进行严格逐批检查、核查工作；检查首都医科大学附属北京中医医院对温阳化痰穴贴的调剂管理情况，并将其调入医疗机构名单及数量及时报市局药品注册处。
　　（二）调入方医疗机构调剂使用温阳化痰穴贴情况。重点检查调入方医疗机构是否为经北京市中医管理局认可开展“冬病夏治三伏贴统一行动”专项工作的医疗机构（医疗机构名单详见北京市中医管理局网站通知公告栏中公布的《北京市2017年冬病夏治统一行动机构名单公示表》，网站名称：北京中医药信息网，网址：www.bjtcm.gov.cn），是否存在超出批准的期限和范围调剂使用的情形，是否按规定留存品种自检报告等资料。
　　重点检查调入方医疗机构是否具备温阳化痰穴贴的储存和使用条件，以及出现不良情况的处置措施；是否接受了相关培训和指导；是否严格按照制剂说明书储存和使用制剂，并留存相关记录；是否存在超范围使用或者使用不当造成不良后果的情形；是否存在销售或者变相销售制剂、发布医疗机构制剂广告等违法行为。
　　（三）不良反应监测情况。加强该制剂临床不良反应监控，要求调出方和调入方医疗机构密切关注该制剂的不良反应，按规定做好不良反应监测工作，遇突发事件及时上报。

　　三、工作要求
　　（一）各区局可根据本辖区实际及日常监管情况，通过风险评估，采取抽查方式开展本次专项检查。
　　（二）检查中发现问题应及时采取措施，涉及违法违规行为依法严肃查处，重大问题及时上报。
　　（三）请各区局于2017年三伏期间完成本次专项检查，并将专项检查基本情况、存在问题、处理情况等内容形成专项检查工作总结，于8月31日前报市局药品注册处。

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