胶囊式内窥镜设备注册审查指导原则（征求意见稿）

2025-11-11

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其他

中国

征求意见稿或草案

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国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

本指导原则旨在指导注册申请人对胶囊式内窥镜设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。

本指导原则是对胶囊式内窥镜设备的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指导原则适用于胶囊式内窥镜设备产品注册，包括无外部姿态控制器，依靠重力、浮力、人体肠胃蠕动等被动运动实现图像采集和查看的胶囊式内窥镜设备，以及通过外部姿态控制器，如磁控装置控制胶囊式内窥镜主动运动实现图像采集的磁控胶囊式内窥镜设备。胶囊式超声电子食道内窥镜、胶囊式食道内窥镜设备可参考本指导的适用部分。本指导原则不适用于以下内容：

1.用于辅助胶囊式内窥镜在食道观察的分离牵线。

2.胶囊式内窥镜与图像记录器通过特殊的无线传输技术进行通信，如采用体表电极进行图像传输的，无线传输部分内容不适用于本指导原则，但可参考本指导原则适用内容。

二、注册审查要点

（一）监管信息

1.注册单元划分

注册单元划分应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。

胶囊式内窥镜设备可与图像记录器（含腰带、马甲、电源适配器、USB数据线等）、磁控装置、胶囊式内窥镜定位设备、以及图像处理所需的硬件（图像处理工作站）及软件（包括计算机应用程序软件、移动端APP）作为一个注册单元，上述组成均可单独注册。

采用不同控制方式的胶囊式内窥镜设备，如采用磁控的胶囊式内窥镜设备与无外部驱动的胶囊式内窥镜设备，应划分为不同的注册单元。

用于通过胶囊内窥镜图像进行辅助决策/流程优化的独立软件与胶囊式内窥镜设备应划分为不同的注册单元。

本指导原则仅包括对于胶囊式内窥镜设备的要求，可与胶囊式内窥镜设备作为一个注册单元的附件，根据具体情况提供相应的注册申报资料。

2.产品名称

胶囊式内窥镜设备注册时，产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》和国家标准、行业标准、规范性文件中的通用名称要求，产品名称由一个核心词和不超过三个的特征词组成。

胶囊式内窥镜、图像记录器、磁控装置、定位设备、图像处理工作站及软件等一起注册时，产品名称可命名为“胶囊式内窥镜设备”，同时可根据应用部位增加相应特征词，如“胶囊式胃内窥镜设备”、“胶囊式小肠内窥镜设备”，涉及多个应用部位的，可不体现应用部位。若产品属于GB 9706.1中“ME系统”范畴，则产品名称命名为“胶囊式内窥镜系统”、“胶囊式胃内窥镜系统”“胶囊式小肠内窥镜系统”。

部件单独注册时，可命名为“一次性使用胶囊式内窥镜”、“胶囊式内窥镜控制设备”、“胶囊式内窥镜设备附件”等。

通过磁控方式的胶囊式内窥镜设备，产品名称可命名为“磁控胶囊式内窥镜设备”或“磁控胶囊式内窥镜系统”。其中，磁控方式是指通过计算机控制含永磁体的机械臂进行精准运动，主动控制胶囊式内窥镜的位置与方向，实现全面观察。对于医生手持永磁体对胶囊式内窥镜进行位姿调整，无法实现对胶囊式内窥镜的精确控制，不建议增加磁控特征词。

3.结构组成

胶囊式内窥镜设备通常包括胶囊式内窥镜、图像记录器、磁控装置、图像处理软件等。图像处理软件若为独立软件，应明确软件发布版本号及型号。

4.产品分类

根据产品技术特征，胶囊式内窥镜设备一起注册时产品分类编码为06-14-04，不含胶囊式内窥镜的磁控装置分类编码06-16-02胶囊式内窥镜姿态控制器，产品类别为第三类

（二）综述资料

应提供全面的器械组成、功能及作用原理，设备及其部件进行全面评价所需的基本信息，包括但不限于以下内容：

1.产品描述

1.1应提供胶囊式内窥镜设备的整体图示，介绍各部件的主要作用。

1.2产品工作框图（应包括所有应用部分，以及信号输入和输出部分）。

1.3显示界面，有显示界面的部件，应提供显示界面的信息及其解释、控制按钮的功能。

1.4对使用者可接触的所有控制装置的说明，包括：控制设置范围，缺省值（如有）。

1.5应提供胶囊式内窥镜的详细信息，包括但不限于：胶囊式内窥镜整体图示及细节图示（如剖视图、爆炸视图等，如图1所示）、胶囊式内窥镜内部组成部件及空间位置、照明光源类型、图像传感器类型（CCD/CMOS）、图像传感器安装方向（轴向、径向）及数量、永磁体材料、电池（类型、容量、输出参数等）、图像采集方式（实时/离线采集成像）、图像传输方式（wifi、蓝牙、私有协议等）、激活方式（若使用前需要进行激活操作，请详述激活的原理、具体操作方式以及如何防止存储运输期间误操作）、材料组成信息等。

图1 胶囊式内窥镜结构图

1.6图像记录器：提供图像记录器及其附件（包括腰带、电源适配器、电池）的图示及用途，提供电池信息（包括类型、容量、输出参数等），通过天线阵列实现无线通信的，应提供天线阵列图示及通信方式。提供图像记录器的操作界面、控制装置、输入输出接口。

1.7磁控装置：包括磁头材料、实现运动控制的部件、预期可实现的运动控制（包括水平移动、旋转及复合运动）、无线收发设备的安装位置（若有）、磁控装置控制胶囊式内窥镜的使用方式、空间定位功能（若有）、位置和姿态检测功能（若有）等。

1.8软件功能

应说明胶囊式内窥镜设备各部件的主要功能，如数据处理和图像分析等，若采用人工智能技术的软件功能，应参照《人工智能医疗器械注册审查指导原则》的要求提交相关功能的工作原理、关键算法、预期用途的介绍。

1.8型号规格

对于存在多种型号规格的胶囊式内窥镜，应列表说明各型号规格的异同，提供不同型号规格的尺寸、工作时间、视场角、分辨力、无线传输参数等信息，如表1所示。

表1列表举例

1.9包装说明

说明所有产品组成的包装信息。对于无菌医疗器械，应当说明其无菌屏障系统的信息；对于具有微生物限度要求的医疗器械，应当说明保持其微生物限度的包装信息。说明如何确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性。

1.10研发历程

如本公司已有同类产品上市，应在研发背景中描述与同类产品的区别，包括改进的内容、实现方式、解决的技术问题或临床问题等。

1.11与同类和/或前代产品的参考和比较

对于研发参考的同类产品或前代产品，应说明选择其作为研发参考的原因。同时列表说明申报产品与研发参考产品在工作原理、结构组成、性能指标及适用范围等方面的异同。

2.适用范围

胶囊式内窥镜、图像记录器、控制设备、定位设备、影像工作站等一起注册的，适用范围可根据作用部位描述为：“用于采集和查看成人胃（或小肠等其他部位）的图像。”，同时应根据所提交临床资料在适用范围中明确适用人群，如“用于采集和查看胃的图像，产品用于8岁及以上儿童和成人”。

若胶囊式内窥镜等部件单独注册的，还应明确配用的设备信息，如产品名称、型号、软件发布版本（若涉及）等，以下适用范围示例供参考，如 “与xxx公司生产的图像记录器（型号：，软件发布版本：）配合使用，用于采集和查看成人小肠的图像。”，其中配用设备非本公司产品，还应提交二者的联合开发协议。

适用范围应明确各组成部分的使用环境。除胶囊式内窥镜、图像记录器外，其余组成部件，如控制设备、影像工作站等应在医疗机构使用。对于可由患者随身携带至非医疗环境中使用的部件（如图像记录器、电源适配器等），除了要符合YY 9706.111、电磁兼容试验需满足1组B类外，还应符合其他在非医疗机构中使用的要求，若不满足上述要求，适用范围中需限定图像记录器、电源适配器仅在医疗机构中使用。

（三）非临床资料

1.产品风险管理资料

胶囊式内窥镜设备的风险管理报告应符合GB/T 42062《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》以及GB 9706.1的有关要求，审查要点包括：

1.1与安全有关的特性的识别可参考YY/T 1437标准附录A。确定与安全有关的特性应具有合理的可预见性，应当仔细考虑“会在什么时候、在哪儿、出现什么问题”；

1.2危险和危险情况的识别可参考GB/T 42062标准附录C；

1.3风险控制的方案、方案实施的验证、方案有效性的验证，及综合剩余风险的评价可参考GB/T 42062标准第7、第8章的相关要求；

1.4应提供采取风险控制措施前后的风险矩阵表，应包括综合剩余风险是否可接受的判定。

附件2依据GB/T 42062标准附录C列举了胶囊式内窥镜设备有关的可能危险示例的不完全清单，以帮助判定与胶囊式内窥镜设备有关的危险。注册申请人还应根据自身产品特点确定其他可能危险。针对产品的各项风险，注册申请人应确定是否采取控制措施，确保风险降到可接受的程度。

2.医疗器械安全和性能基本原则清单

医疗器械安全和性能基本原则清单的符合性见附件4，注册申请人可参考《医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南》编写该清单。

3.产品技术要求及检验报告

3.1产品技术要求

产品技术要求需参照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》等文件进行编制，同时结合产品具体适用的指导原则或相关国家标准、行业标准以及产品的特点，明确产品的各项性能指标和检验方法。产品的性能指标应为可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标，详见附1。

3.2检验报告

同一注册单元应按产品风险与技术指标的覆盖性来选择典型产品，典型产品应能代表申请注册产品的安全性和有效性。配合检测用的设备应与其他申报资料一致。

若胶囊式内窥镜具有多个型号，且配用图像记录器相同，视场角不同的应选择最大值和最小值，对于不同尺寸的产品，选择长度直径最小的进行检测，分辨力等光学性能指标选择要求最高的产品作为性能检测典型产品。

若胶囊式内窥镜可与多个图像记录器配用使用，不同图像记录器之间仅为电池续航的差异则可选择其中电池续航最长的型号进行性能检测。

电气安全和电磁兼容试验应包括申报产品所有型号的胶囊式内窥镜、图像记录器等组成，若检测的型号能覆盖其他型号，应同时提交检测型号选择的原因分析。

电磁兼容试验过程充分检验磁控性能、无线传输性能不会影响其他设备正常工作且能抵抗外界电磁环境变化的影响。电磁兼容选择的工作模式应按照预期最不利的试验条件设置样机的运行模式（包括进行无线通信、最大图像传输帧率及速率等）。若产品具有基本性能，还应在抗扰度试验后对产品的基本性能进行检验，确保产品的基本性能不受电磁干扰的影响，对于家用的部件，电场兼容试验分组还需按照1组B类进行检测。

由同一检验机构对性能、电气安全和电磁兼容进行检验的，检验报告应进行关联，检验报告应备注样品一致性以及产品整改情况。由不同检验机构出具对性能、安全、电磁兼容进行检验的，申请人应按照《医疗器械注册自检管理规定》提交自检报告及相应的申报资料。

4.研究资料

根据申报胶囊式内窥镜设备的具体特点，提供适用的研究资料。可选择典型型号开展研究，可参考本指导原则“3.6检验报告”说明典型型号选择依据。

4.1化学和物理性能研究

4.1.1应当提供产品技术要求中化学/材料表征、物理和/或机械性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

4.1.2联合使用

胶囊式内窥镜设备的部件单独注册时，应提交与其他配用部件联合使用的研究资料。

4.1.3电池性能研究资料

胶囊式内窥镜设备部件，如胶囊式内窥镜、图像记录器等通常含有电池，可参考GB 8897.4等指南文件对电池的相关性能开展研究。

对于一次性使用的电池，需保证在最大货架有效期内，电池剩余电量依旧能保证完成一次正常检查。若为可充电电池，应测试电池的有效充电和放电循环次数，并综合分析时间、温度、负载和循环次数对电池容量的影响，在试验后验证电池剩余容量依旧满足完成一次正常检查。

寿命试验后的正常检查应尽可能模拟临床极限使用的情况（包括处于最大耗电状态，如最大图像帧率等）。

除此之外，还应考虑电池在各种极端状态下（包括短路、自由跌落、冲击、高温等）电池性能稳定，不会产生高温、爆炸或泄露，同时还需考虑电池在工作期间的温升情况，是否会对人体产生危害。

4.1.4磁控性能研究

若为磁控胶囊式内窥镜设备，还应针对磁控性能提交相关研究资料，确保可满足临床使用。可通过体外模拟试验进行验证，如采用胃模型。试验应尽可能模拟患者生理模型及生理环境，还应考虑工作距离变化对磁控胶囊式内窥镜设备控制的影响。对于有扫查体位要求的，如需患者进行站立、平躺等动作调整，每一种扫查体位均需进行充分验证。

需验证的性能建议根据申报产品特性进行制定，如移动控制准确度及重复度（包括水平、垂直移动）、姿态控制准确度及重复度（包括水平旋转、绕自身旋转、悬浮等）、预期可实现扫查区域的到达程度等。

对于胃部扫查，扫查的部位应包括贲门、胃底、前壁、后壁、胃大弯/胃角、胃窦/幽门、小弯等部位，应确保各部位的完整观察率满足临床需求。

4.2电气系统安全性研究

应当提供电气安全性、机械和环境保护以及电磁兼容性的研究资料，说明适用的标准以及开展的研究。

4.3辐射安全

胶囊式内窥镜内置照明光源，可参考《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》，提交光辐射安全研究资料，需明确其光辐射安全等级分类并提供证明资料，可参考GB/T 20145标准进行分类。

4.4软件及网络安全研究

胶囊式内窥镜设备通常包含多个软件（胶囊式内窥镜及图像记录器中的嵌入式软件、运行在图像工作站中的独立软件、移动端APP等），安全性级别通常为中等（不包括用于病灶识别的辅助决策软件）。申请人应按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的相关要求分别提供独立软件、软件组件的研究资料。若产品具有人工智能软件功能，需按照《人工智能医疗器械注册审查指导原则》要求提交算法研究资料，包括算法基本信息，数据收集、算法训练、算法性能评估等内容。

网络安全，胶囊式内窥镜设备具有电子数据交换接口，应按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则》相关要求提供网络安全研究资料。

对于医用无线专用设备（即采用通用无线通信技术的医疗器械），应提供符合无线电管理相关规定的证明材料，其中属于国家无线电管理机构规定的“微功率短距离无线电发射设备”使用的频率，无需取得无线电频率使用许可。不属于上述情形应提交无线电核准证书。除此之外，还应针对无线传输性能进行验证，包括在极限工作条件下（如最大工作距离、信号衰减等）的工作频率、传输速率、误码率、丢包率、延迟等要求满足实际临床需求。

4.5生物学特性研究

胶囊式内窥镜与人体接触的部分至少包括胶囊外壳、透明罩、胶水。应明确与人体接触材料的部件名称、材料名称等信息，提供图示说明与人体接触材料对应的位置。同时应考虑生产工艺及清洁灭菌对生物相容性的影响，考虑设计生产过程中可能引入的污染物、残留物、降解产物、加工残留物影响等。

胶囊式内窥镜可能在体内滞留（＞14天），生物相容性试验宜按“长期接触人体黏膜”进行考虑，特殊情况下不小于24h，否则应在说明书给出相关提示（超过14天的处置以及生物相容性的风险提示）。生物学试验项目可参照GB/T 16886.1表A.1选择合适的生物学评定终点开展生物学试验。考虑到进行胶囊式内镜检查的患者可能存在黏膜组织破损或者出血等情形，产品属于接触损伤表面的器械，考虑进行皮内反应、急性全身毒性。除此之外，还应考虑胶囊式内窥镜对口腔、直肠的刺激。

应对生物学试验情况进行概述。生物学试验可选取典型型号进行，说明典型型号选择依据。生物学试验报告应体现产品名称和型号，与申报产品对应。如使用其他产品的生物学试验报告，应就试验产品与申报产品的差异性对生物相容性的影响进行评价，如评价资料不足以证明申报产品的生物相容性，应重新开展生物学评价。试验样品与申报产品的差异性应考虑原材料（化学组成及各组成比例、技术规范等）及来源（供应商）、生产工艺（所有参数及细节）、清洁消毒灭菌工艺等。

生物学试验应是取自最终产品上、或取自最终产品上有代表性的样品上、或与最终产品同样方式加工（包括灭菌）的材料上进行。如果胶囊式内窥镜不是无菌提供，而是有微生物限度要求的，生物学试验的样品应为清洁消毒后的终产品。

与已上市产品相比，如胶囊式内窥镜中采用新的材料，申请人应在评价资料中详述其理化性能和生物学特性。如豁免生物学试验，可参考《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》中的附件2出具评价报告。

除此之外，胶囊式内窥镜还应提交可沥滤物研究资料。

4.6灭菌研究

4.6.1生产企业灭菌

胶囊式内窥镜通常由生产企业进行灭菌，应明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）、所推荐灭菌工艺的确定依据。灭菌确认报告应能证明所推荐的灭菌工艺对于申报产品的灭菌效果，所有器械应接受最恶劣的微生物挑战和灭菌挑战，并在灭菌后进行无菌测试。若申请人经过评价认为申报产品适用于其他已确认产品的灭菌程序，可提供相关的评价资料和其他产品的灭菌确认报告，评价资料应对与灭菌有效性相关的特征逐一进行评价，包括设计特征、材料及其他特征、无菌屏障系统、装载特性等。

4.6.2残留毒性

若产品经灭菌后可能产生残留物质，应当对灭菌后的产品进行残留毒性的研究，明确残留物信息及采取的处理方法，并提供相关研究资料。应给出残留物限值的确定依据。对于经环氧乙烷灭菌的产品，需考虑的残留毒性应包括环氧乙烷和2-氯乙醇。应分析影响灭菌残留的各种因素，如解析间温度、换气次数、产品本身的材料、装载方式等，考虑最易产生灭菌残留的情形。

4.7动物试验研究

根据《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则》，试验动物无法听从人的指令进行正常吞咽胶囊式内窥镜并按照要求进行体位调整，且动物的消化系统与人体消化系统存在一定差异，所以开展动物试验进行验证不具有可行性，也无法评价产品的安全有效性，通常不建议通过动物试验进行验证。

4.8可用性

应依据《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》分析申报产品的使用风险，按照指导原则的要求提交可用性研究资料。对于在家庭环境使用的设备，需要根据产品的结构特征、使用环境、非使用人员等因素考虑在该环境下使用的风险，开展可用性相关研究。同时还应结合可预见的误操作、非常规使用等情形考虑产品的使用风险，设计必要的安全性机制和提醒（如：提供使用教学视频）。

5.稳定性研究

5.1货架有效期

胶囊式内窥镜通常为一次性使用，无菌提供或具有微生物限度要求，应当提供货架有效期和包装研究资料，可通过对产品和包装进行加速老化和/或实时老化试验，试验后对产品进行性能功能（机械性能、光学性能）、安全、无菌/微生物检测，对包装外观、完整性、密封性进行检测，证明产品在有效期内保持无菌/微生物限度要求且性能安全符合预期要求。可参考《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则》

5.2使用稳定性/可靠性

使用稳定性/可靠性研究包括使用期限研究和环境试验研究

5.2.1使用期限研究

应分别对胶囊式内窥镜、图像记录器、控制设备、定位设备、影像工作站等其他部件的使用期限开展研究。对可重复使用的部件的使用次数进行研究。

图像记录器、控制设备、定位设备、影像工作站等其他可重复使用部件的使用期限应考虑电气系统使用老化对产品使用期限的影响，如通过模拟使用的方式进行验证，模拟使用时间/次数应与声称的使用期限一致，应尽可能的模拟实际临床应用的最不利状态（如最长的使用时间或最大的输出状态），试验后应对产品性能和安全进行验证，证明产品的性能安全满足使用要求，应对试验后测试项目的合理性进行说明。

5.2.2环境试验研究

环境试验研究应对申请人声称的正常工作条件进行研究，试验条件可参考GB/T 14710并结合申请人声称进行设定，试验后应对可能受环境影响的性能功能（成像性能、传输稳定性等）进行测试。研究资料中工作条件应与说明书中规定的条件一致。

5.3运输稳定性

应当提供运输稳定性和包装研究资料，证明在生产企业规定的运输条件下，运输过程中的环境条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。

运输稳定性通常通过模拟运输试验进行，通过模拟在贮存和运输的过程中，遇到极端情况时，例如环境（温度、湿度、气压等）变化、跌落、碰撞、振动、加速度等，产品不会发生性能、功能改变，包装系统具有保护产品的能力。经过模拟试验后，观察包装外观是否有不可接受的异常现象，测试产品性能功能是否符合要求，证明运输过程中的环境条件不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。运输试验后的检测项目，应给出合理性说明。

运输稳定性可参考GB/ T 14710或GB/T 4857系列标准的要求进行，也可以参考相应的国际标准，运输贮存环境应与申请人产品说明书中规定的条件一致。

（四）临床评价资料

胶囊式内窥镜设备不属于《免于进行临床评价目录》中的产品，通常通过临床试验或同品种比对的方式进行临床评价，可参考《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》提供临床评价资料。

（五）产品说明书和标签样稿

胶囊式内窥镜设备的说明书、标签样稿应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及其他适用标准中有关说明书和标签要求的规定，应包括使用期限/次数、说明书修订或编制日期等信息。

申请人还应在说明书中包含以下内容：

1.说明胶囊式内窥镜设备使用方式以及部件的连接情况；

2.说明胶囊式内窥镜设备性能指标（如视场角、设计工作距、分辨力、工作距范围、图像灰阶、照明性能等）；

3.胶囊式内窥镜设备相关的禁忌证，如：

（1）有心脏起搏器或其它植入性电子器械的患者；

（2）已知患有肠梗阻或严重肠道狭窄的患者；

（3）吞咽障碍者；

（4）孕妇；

4.风险提示，如：

（1）14天内未排出的处置方式和生物相容性、胶囊式内窥镜泄露等的风险提示；

（2）胃肠道憩室者慎用；

5.应符合GB9706系列标准、YY /T1298标准的要求。

（六）质量管理体系文件

1．应依据121号关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告要求提供质量管理体系核查文件。

2.若产品有多个研制、生产场地，应概述每个研制、生产场地的实际情况。

三、参考文献

[1]国务院.医疗器械监督管理条例:中华人民共和国国务院令第739号[Z].

[2]国家市场监管总局.医疗器械注册与备案管理办法:总局令第47号[Z]. 

[3]原国家食品药品监督管理总局.医疗器械说明书和标签管理规定:总局令第6号 [Z].

[4]原国家食品药品监督管理总局.总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告:2017年第187号 [Z].

[5]原国家食品药品监督管理总局.医疗器械通用名称命名规则:总局令第19号 [Z].

[6]原国家食品药品监督管理总局.总局关于发布医疗器械分类目录的公告:2017年第104号公告 [Z].

[7]国家药品监督管理局.国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告：2020年第147号 [Z].

[8]国家药品监督管理局.关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告:2022年第8号[Z].

[9]国家药品监督管理局.国家药监局关于发布医疗器械安全和性能基本原则的通告:2020年第18号 [Z].

[10]国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心.关于发布医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南的通告:2022年第29号 [Z].

[11] 国家药品监督管理局.关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告:2021年第121号公告 [Z].

[12]国家药品监督管理局.国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告:2023年第33号 [Z].

[13]国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心.关于发布《医疗器械分类目录》子目录02、03、05、06、16、18、20相关产品临床评价推荐路径的通告: 2022年第24号 [Z].

[14]国家药品监督管理局. 医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则:2021年第73号通告 [Z].

[15]国家药品监督管理局.电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则: 2020年第87号 [Z].

[16]国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心.医疗器械软件注册指导原则（2022年修订版）：2022年第9号 [Z].

[17]国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心.医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）: 2022年第7号 [Z].

[18]国家药品监督管理局.有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则:国家药品监督管理局通告2019年第23号[Z].

[19] 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心.医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）: 2022年第7号 [Z].

[20]国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心. 人工智能医疗器械注册审查指导原则: 2022年第8号 [Z].

[21]国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心.医疗器械光辐射安全注册审查指导原则: 2024年第12号 [Z].

[22]国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心.医疗器械可用性工程注册审查指导原则: 2024年第13号 [Z].

[23]GB/ T 14710,医用电器环境要求及试验方法[S].

[24]GB/T 4857,包装 运输包装件系列标准[S].

[25]YY/T 0681,无菌医疗器械包装试验方法 系列标准[S].

[26]IEC 60068-2: Environmental testing[S].

[27]YY/T 1268,环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效[S].

[28]GB/T 16886.1,医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验[S].

[29]GB/T 42062,医疗器械 风险管理对医疗器械的应用[S].

[30]ISO/TR 24971:Medical devices-Guidance on the application of ISO 14971[S].

[31]FDA. Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff[Z].USA : FDA,2017.

[32]原国家食品药品监督管理局. 关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知: [国食药监械2007]345号 [Z].

附件1  产品技术要求中的性能及安全要求

附件2  胶囊式内窥镜设备相关风险示例

附件3  参考标准

附件4  医疗器械安全和性能基本原则清单