关于印发《关于开展药品经营企业“纠违规、促规范”专项治理工作的实施方案》的通知

发布日期

2005-03-23

发文字号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

河南省

时效性

现行有效

实施日期

2005-03-23

颁发部门

河南省食品药品监督管理局

正文内容

关于印发《关于开展药品经营企业“纠违规、促规范”专项治理工作的实施方案》的通知

2005年3月23日

　　各省辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　现将《关于开展药品经营企业“纠违规、促规范”专项治理工作的实施方案》印发给你们，请按照方案要求，认真组织实施。

　　关于开展药品经营企业“纠违规、促规范”专项治理工作的实施方案

　　为加强药品市场监管，进一步规范药品流通秩序，消除药品安全隐患，创造公平竞争的市场环境，省局决定在全省深入开展“纠违规、促规范”专项治理活动，纠正药品经营企业存在的违法、违规行为，促进药品经营企业规范经营。

　　一、指导思想
　　以“三个代表”重要思想为指导，坚持“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，以《行政许可法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律、法规和有关规范性文件为依据，加大对药品经营企业的监管力度，提高药品经营企业的法律意识和质量意识，促进药品经营企业进一步提高管理水平，保障人民群众用药安全有效。

　　二、治理范围
　　全省所有《药品经营许可证》持证单位。

　　三、治理重点
　　（一）药品批发企业：
　　1、变相出租、出借《药品经营许可证》，为无证经营者代开发票；
　　2、未经许可，暗中另设药品仓库；
　　3、擅自变更许可项目。
　　（二）药品零售连锁企业：
　　1、连而不锁，未实现统一采购、统一配送，门店自行外购；
　　2、连锁门店违规从事药品批发业务；
　　3、参与违法药品广告的宣传及其产品的销售。
　　（三）药品零售企业（单体零售药店）：
　　1、出租、出借柜台；
　　2、违规从事药品批发业务；
　　3、参与违法药品广告的宣传及其产品的销售。

　　四、治理方式
　　这次专项治理活动，分自查自纠、建章立制、专项检查和重点抽查四个阶段进行。
　　（一）自查自纠阶段：（4月1日-5月31日）
　　企业认真组织学习《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》、省局《关于印发河南省实施<药品经营许可证管理办法>暂行规定的通知》（豫食药监通[2004]200号）等法律、法规和规范性文件，对照治理重点，按照要求自查自纠，实事求是地清理内部存在的问题，自觉纠正违法、违规行为。在清理纠正的同时，制定整改措施，完善管理制度，严防此类问题再度发生。自查自纠结束后，各企业于5月31日前写出自查报告，包括自查自纠的情况、自查出的问题、整改的措施等。批发企业报省局和省辖市、县局各1份，零售连锁企业和零售企业报省辖市、县局各1份。
　　（二）建章立制阶段：（6月1日-7月31日）
　　在自查自纠的基础上，把加强企业自律与监督管理相结合，建立以下监督管理制度。
　　1、建立许可证复印件编号管理制度。许可证是药品生产、经营企业依法取得的从事药品生产、经营许可的合法凭证，随意复印出借是违法行为。许可证复印件编号管理制度实行省辖市、县局二级属地编号管理。凡是进行药品购销活动或参加药品招标采购活动的省内外药品批发企业和药品生产企业，为证明其资质需提供许可证复印件的，凭企业法人委托书（应载明被委托人姓名、所在单位、身份证号、购销单位名称、有效期等），持《药品经营许可证》或《药品生产许可证》复印件，省内企业到销售对象所在地省辖市或县级食品药品监督管理部门加盖印章并编号；省外企业由所在地食品药品监督管理部门加盖印章，到销售对象所在地省辖市或县级食品药品监督管理部门加盖印章并编号。加盖印章和编号不得收取任何费用。7月31日前各省辖市、县局要完成许可证复印件编号管理工作。从2005年8月1日起，凡发现未加盖省辖市或县级食品药品监督管理部门印章、无编号许可证复印件的，将按照涉嫌出借许可证依法处理。
　　2、建立企业违规行为告诫制度。对企业的违规行为实行告诫制度，是贯彻“以监督为中心，监帮促相结合”工作方针，纠正企业违规行为，促进规范经营的一项重要措施。企业所在地食品药品监督管理部门要建立企业违规记录档案，逐步实现省、市、县食品药品监督管理部门三级监管信息共享。对日常监督检查中发现或群众举报经查证落实的药品经营企业违犯专项整治重点行为的，由企业所在地食品药品监督管理部门向首次违规企业发出告诫书；告诫后再次出现违规，依法给予行政处罚；一年之内三次出现违规，视情节轻重依法责令停业整顿或吊销《药品经营许可证》。
　　3、建立药品经营企业日常监督检查制度。依照《河南省实施<药品经营许可证管理办法>暂行规定》（豫食药监通[2004]200号）第五章“监督检查”的规定，省、市、县局按照职责划分、检查内容、检查重点、检查纪律的要求，加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查，并填写《药品经营企业日常监督检查记录》（附件12），纳入企业信用档案，监督检查情况按规定上报。
　　（三）专项检查阶段：（8月1日-10月31日）
　　省辖市局和县局组织对本辖区的所有药品经营企业进行专项检查。重点检查企业是否存在这次专项治理的问题？存在专项治理问题的，整改纠正是否到位？相应的制度措施是否建立完善？企业通过自查主动纠正的，可以从轻或免予处理；对专项检查中发现企业隐瞒不报的问题要从重处理，情节严重的依法停业整顿，情节特别严重的依法吊销《药品经营许可证》。检查结束后，要认真总结处理，于10月31日前向省局写出专题报告。
　　（四）重点抽查阶段：（11月1日-12月31日）
　　根据各省辖市专项检查情况和企业存在的问题，省局组织抽查或对重点区域进行暗访检查。对专项检查和监督整改不到位，仍存在严重问题的省辖市要通报批评；对存在问题严重拒不纠正或整改后又回潮的企业，将在省局网站上予以公示公告，并责令停业整顿或依法吊销《药品经营许可证》。

　　五、有关要求
　　（一）认真组织，加强领导。对药品经营企业开展“纠违规、促规范”专项治理活动是今年的一项重点工作，是纠正我省药品流通领域现阶段存在问题，进一步规范药品经营秩序，保障人民群众用药安全有效的重要举措。各省辖市局要站在“执政为民”的高度，统一思想，加强领导，认真组织，深入开展。存在问题比较突出的省辖市，市局要成立专项治理工作领导小组，主要领导同志要亲自挂帅，认真负责地抓好此项工作。
　　（二）深入调研，勇于探索。这次专项治理的问题，是药品经营企业多年遗留下来的深层次的难点问题，带有一定的普遍性。要深入调研，认真总结，大胆探索发现问题、解决问题、防范问题发生的新思路、新方法、新举措，推动专项治理工作的深入开展。
　　（三）依法监督，严查深究。这次专项治理活动，要与企业认证“回头看”相结合，与企业日常监督检查相结合，依法监督，严格检查，严肃处理。既要依法办事，又要防止“依法应付”，无所作为，流于形式。要抓住可疑问题，可疑线索，严查深究，一查到底。
　　（四）纠建结合，务求实效。在纠正企业违法、违规行为的同时，各市、县局要建立相应的监督管理措施。要监督企业建立制度，制定保证措施，作为企业诚信的一项内容存入企业档案。要依法加强对企业营销人员的培训和管理，经市局培训合格的营销人员记录在案，培训不合格或未经培训的人员一律不得从事药品营销活动（外省销售人员要有所在地省辖市以上食品药品监督管理部门培训合格证明）。通过纠正违法、违规行为，建立和完善管理制度，增强企业自律意识和依法经营意识，使专项治理活动收到实效。

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