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申请已有国家标准药品必须具备相关条件

发布日期

2005-08-24

发文字号

/

信息分类

其他

有效地区

/

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

CDE电子刊物

正文内容

审评管理与协调部 李雪梅


    今年以来，已有国家标准药品的申报量剧增。据统计，从今年1月到7月底，我中心承办的已有国家标准药品任务占总任务量的45.4%，申报数量是去年同期的1.8倍。在这些申报已有国家标准品种中，不乏有一些是新建的和首次申报已有国家标准品种的企业。
    对于已有国家标准品种的受理，《药品注册管理办法》中明确规定，已有国家标准的药品申请，是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。要申请已有国家标准药品，必须具备以下申报条件：
    1、申请人必须是药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》和药品GMP 证书。
    2、 申请人申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围和药品GMP 证书中的认证范围一致。
    3、申请人须依据已经颁布的正式标准提出已有国家标准的申请。该正式标准包括中国药典标准，药品注册标准和其他药品标准（如局颁和原部颁标准），但不包括试行标准。
    目前我们在审评中，发现一些不符合上述申报条件的已有国家标准的申请，尤其是依据试行标准提出已有国家标准的申请较多。对于这类品种，由于不符合注册申请的必备条件，我们将依据法规要求给予退审。
    鉴此，为提高注册工作效率，特提请广大药品注册申请人，在申报已有国家标准药品时，一定要认真研读《药品注册管理办法》中相关规定，严格按照要求进行申报。
    正确的理解与申报、及时的沟通与交流，对于提高你我双方的工作效率具有重要作用。

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