Neuren Pharmaceuticals Ltd

公司全称：Neuren Pharmaceuticals Ltd

国家/地区：澳大利亚/——

类型：生物制药商

公司介绍：

Neuren Pharmaceuticals Ltd is a biopharmaceutical company based in Auckland, NZ, formed as a spin-out from the University of Auckland, with a pipeline focused on drugs for neurodegenration and brain injury.By March 2007, the company had offices in Auckland, NZ, Sydney, Australia, and Bethesda, MD. The role of the US office was to facilitate regulatory and business development activities in the US. In April 2013, the company decided to locate investor relations and some administrative functions in Australia and to consolidate all clinical development and operations in the US.In April 2009, Neuren and the Breast Cancer Research Trust (BCRT) created Perseis Therapeutics to develop Neuren's anticancer programs.In July 2007, Neuren Pharmaceuticals announced it was to acquire 100% of Hamilton Pharmaceuticals in exchange for $4.4 million in Neuren ordinary shares, as well as rights to HL-0812. At that time, Hamilton shareholders had unanimously approved the action and Neuren was awai

基本信息

成立时间：

2007-01-01

员工人数：

不明确

联系电话：

+61390920480

联系邮箱：

enquiries@neurenpharma.com

地址：

SE 201 697 Burke Rd Camberwell MELBOURNE VICTORIA 3124; AU; Telephone: +61390920480;

公司官网：

www.neurenpharma.com/irm/content/default.aspx

企业画像

行业领域：

应用技术：

靶向治疗
治疗技术
抗体药物
单克隆抗体
肽
药物治疗
生物制剂治疗

热门标签：

单克隆抗体
创新药
改良型新药

研发信息

靶点：

适应症：

治疗领域：

企业动态

Acadia Pharmaceuticals 达成协议，以 1.5 亿美元的价格出售其罕见儿科疾病优先审评券

2024-11-06 05:05:00

Acadia Pharmaceuticals宣布与Neuren Pharmaceuticals达成最终资产购买协议，以1.5亿美元出售其罕见儿科疾病优先审评券（PRV）。该PRV是在2023年3月获得美国FDA批准DAYBUE™（trofinetide）治疗雷特综合症后获得的。Acadia计划将出售PRV所得用于支持其商业运营、中枢神经系统及罕见病研发项目，以及未来的业务发展。交易需满足常规的交割条件，包括哈特-斯科特-罗迪诺（HSR）反垄断改进法案下的适用等待期。Jefferies LLC担任Acadia在此交易中的财务顾问。Acadia致力于神经科学领域的突破，自成立以来一直致力于在医疗保健前沿工作，为最需要的人提供关键解决方案。

Neuren 2 期试验显示 Pitt Hopkins 综合征有显著改善

2024-05-27

Neuren公司宣布，其针对Pitt Hopkins综合症（PTHS）的Phase 2临床试验结果显示，NNZ-2591药物在改善PTHS核心症状方面具有显著效果。该药物在安全性、耐受性、药代动力学和疗效方面均表现出良好的特性，未出现严重不良事件。试验结果显示，在所有四个针对PTHS设计的疗效指标中，均观察到统计学上显著的改善，包括临床医生和护理者评估的沟通、社交互动、认知和运动能力等方面。NNZ-2591的积极结果进一步增强了其在多种神经发育障碍中的潜在相关性。

Neuren 2 期试验显示 Phelan-McDermid 综合征有显著改善

2023-12-18 19:00:00

Neuren Pharmaceuticals宣布其针对Phelan-McDermid综合征（PMS）的Phase 2临床试验主要结果，结果显示NNZ-2591治疗显著改善了患者症状。在18名儿童中，16名由临床医生评估显示改善，平均CGI-I评分为2.4；15名由照护者评估显示改善，平均CIC评分为2.7。该试验在4家美国医院进行，评估了NNZ-2591的安全性、耐受性、药代动力学和疗效。NNZ-2591表现出良好的安全性和耐受性，主要不良事件轻微至中度。疗效方面，10项主要疗效指标中的10项显示出统计学上显著的改善。Neuren正在开展针对其他神经发育障碍的Phase 2临床试验，包括Pitt Hopkins综合征、Angelman综合征和Prader-Willi综合征。

Acadia Pharmaceuticals 收购了 Trofinetide 的前北美权利以及 Neuren 的 NNZ-2591 治疗 Rett 综合征和脆性 X 综合征的全球权利

2023-07-13

Acadia Pharmaceuticals宣布与Neuren Pharmaceuticals扩展了关于trofinetide的许可协议，获得该药物在北美以外的权利以及Rett综合症和脆性X综合症全球范围内NNZ-2591的开发权。Acadia于今年4月在美国推出trofinetide（品牌名DAYBUE），成为首个也是唯一获批准治疗Rett综合症的药物。此次全球协议巩固了Acadia在解决Rett综合症患者未满足需求方面的全球领导者地位。NNZ-2591是一种由Neuren开发的针对罕见神经发育综合症的合成类似物，目前正处于开发阶段。Acadia计划在未来18个月内提交trofinetide在加拿大的新药申请，并计划在稍后宣布欧洲、亚洲和其他地区的计划。根据扩展协议，Neuren将获得1亿美元的预付款，并有权获得与trofinetide和NNZ-2591相关的额外潜在里程碑和版税支付。

Acadia Pharmaceuticals 宣布 Trofinetide 治疗 Rett 综合征的关键 3 期薰衣草试验取得积极顶线结果

2021-12-06

Acadia Pharmaceuticals宣布，其研发的药物Trofinetide在针对雷特综合症的3期临床试验中取得积极结果。该试验显示，Trofinetide在改善雷特综合症的核心症状方面具有显著效果，包括行为、沟通能力和整体改善。这些结果将支持Trofinetide作为雷特综合症潜在治疗药物的申请。Acadia计划在2022年第一季度与美国食品药品监督管理局（FDA）举行新药申请前会议，并预计在年中提交新药申请。此外，Trofinetide已被授予雷特综合症的快速通道地位和孤儿药资格，以及罕见儿科疾病（RPD）资格。

积极的 FDA 会议使 Neuren 能够继续进行三项 2 期试验的 IND

2021-06-01 18:00:00

Neuren Pharmaceuticals Limited获得FDA神经科学办公室在Phelan-McDermid、Angelman和Pitt Hopkins综合症中NNZ-2591 Phase 2临床试验的明确和建设性指导，这标志着公司可以开始准备IND申请，预计2021年下半年开始试验。Neuren CEO Jon Pilcher表示，与FDA的积极对话有助于确认针对三种急需治疗疾病的计划。NNZ-2591具有独特的作用机制、一致且令人信服的结果、明确的最佳剂量和专有制造工艺。三个综合症均为严重的神经发育障碍，目前没有批准的药物。Neuren计划在2022年下半年获得试验的初步结果。Angelmen综合症试验将在澳大利亚进行，而Phelan-McDermid和Pitt Hopkins综合症试验将在美国进行。每个试验将测试10至20名儿童患者13周的治疗效果。主要目标是确认13周剂量给药的安全性，次要目标是评估疗效。Neuren正在开发两种新的药物疗法，用于治疗多种严重的神经发育障碍，这些障碍在儿童早期出现，目前没有批准的药物。

ACADIA Pharmaceuticals 和 Neuren Pharmaceuticals 宣布 Trofinetide 用于治疗 Rett 综合征的罕见儿科疾病

2020-03-03

ACADIA Pharmaceuticals和Neuren Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予trofinetide针对雷特综合症（一种罕见的严重神经系统疾病）的罕见儿科疾病（RPD）指定。该指定意味着如果产品获得FDA批准，将可能获得优先审评券，用于加速另一产品的审批。ACADIA的总裁Serge Stankovic表示，这是向前迈出的鼓舞人心的步伐，因为他们正在推进3期LAVENDER研究，预计2021年将获得结果。雷特综合症是一种主要影响女性的神经系统疾病，通常被误诊为自闭症、脑瘫或非特异性发育迟缓。目前，没有FDA批准的雷特综合症治疗药物。Trofinetide是一种针对雷特综合症核心症状的实验性药物，旨在通过减少神经炎症和支持突触功能来治疗。ACADIA与Neuren签订了一项独家许可协议，以开发和商业化trofinetide用于雷特综合症和其他适应症。

FDA 授予 Neuren 的 NNZ-2591 孤儿药资格认定，用于治疗 Angelman、Phelan-McDermid 和 Pitt Hopkins 综合征

2019-10-17 17:49:00

Neuren Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其NNZ-2591孤儿药资格，用于治疗安吉曼综合征、费伦-麦克德米德综合征和皮特霍普金斯综合征。这一资格认证标志着Neuren的重大商业里程碑，为其2020年将NNZ-2591推进临床试验的计划增添了价值与动力。NNZ-2591被证实是Neuren的宝贵资产，并验证了其在三种严重儿童神经发育障碍（目前尚无批准的药物疗法）中的临床前数据及开发计划。Neuren之前在针对费伦-麦克德米德综合征、安吉曼综合征和皮特霍普金斯综合征的独立小鼠模型中宣布了NNZ-2591的积极结果。这些疾病由不同基因的突变或缺失引起，但它们都存在大脑细胞之间连接和信号传递的潜在损害，这是NNZ-2591治疗的目标。孤儿药资格是FDA授予用于治疗罕见疾病或条件的药物的特殊地位，其中包括7年的市场独占权以及6个月的儿童用药独占权，以及免除营销申请的处方药用户费。Neuren是一家专注于开发用于神经发育障碍的新疗法的生物制药公司，其第二个候选药物NNZ-2591正在推进开发中。

Trofinetide 在儿科 Rett 综合征中的积极 2 期研究结果发表在《神经病学》上，美国神经病学学会医学杂志

2019-03-28 04:10:00

Neuren Pharmaceuticals Limited与ACADIA Pharmaceuticals Inc.及Rettsyndrome.org宣布，一项评估trofinetide在女性Rett综合症（RTT）患者中安全性和有效性的Phase 2研究已发表在《神经学》杂志上。该研究显示，在最高剂量下，trofinetide在三个症状特异性疗效指标上与安慰剂相比有显著改善，且耐受性良好。ACADIA计划在2019年下半年启动一项12周的Phase 3研究，以进一步评估trofinetide在Rett综合症治疗中的疗效和安全性。

ACADIA Pharmaceuticals 和 Neuren Pharmaceuticals 宣布达成 Trofinetide 北美开发和商业化治疗 Rett 综合征的独家许可协议

2018-08-06

ACADIA Pharmaceuticals和Neuren Pharmaceuticals达成一项独家北美许可协议，共同开发及商业化治疗Rett综合症及其他指征的trofinetide。Neuren保留在北美以外地区开发及商业化trofinetide的权利。ACADIA计划在2019年下半年启动一项针对Rett综合症患者的Phase 3临床试验，评估trofinetide的效果。Neuren对trofinetide在Rett综合症和脆性X综合症方面的Phase 2临床试验结果表示满意，并期待ACADIA推进trofinetide的研发。根据许可协议，Neuren将获得1000万美元的预付款以及高达4.55亿美元的潜在里程碑付款。ACADIA将资助并执行trofinetide在北美Rett综合症方面的剩余开发工作。

融资信息

公布时间

企业名称

类型

行业领域

融资轮次

融资金额

投资方

详情

2013-10-21

Neuren Pharmaceuticals Ltd

生物制药商

医药研发/制造
化学&生物药

未公开

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