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翰森制药与GSK合作药物HS-20093斩获FDA突破性疗法认定,助力骨肉瘤治疗新突破
1月7日,翰森制药宣布合作方葛兰素史克(GSK)的B7-H3靶向抗体药物偶联物(ADC)GSK5764227(GSK'227,亦称HS-20093)获美国FDA突破性疗法认定,用于治疗晚期复发或难治性骨肉瘤。该认定基于翰森制药的ARTEMIS-002研究数据。
生物药大时代
翰森制药
GSK
药物研发
HS-20093
突破性疗法认定
骨肉瘤
1956
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1年前
华辉安健:国产1类新药HH-003拟纳入优先审评,突破性丁肝治疗抗体有望加速上市
1月7日,CDE官网显示,华辉安健申报的HH-003注射液(立贝韦塔单抗)拟纳入优先审评,适应症为慢性丁型肝炎病毒感染。这是中国首个递交新药上市申请的丁肝治疗药物,基于一项国际多中心关键临床试验数据,结果将在获得48周数据后发表。
Pharma CMC
华辉安健
HH-003注射液
丁肝
新药研发
优先审评
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1年前
人福药业突破性进展:塞来昔布胶囊仿制药获批上市,入局非甾体抗炎药市场
2025年1月6日,宜昌人福药业获得塞来昔布胶囊仿制药4类报产批准。塞来昔布胶囊市场表现亮眼,全球销售额高。国内市场竞争激烈,宜昌人福药业等24家药企过评。人福药业2024年共有23款品种过评。
摩熵医药
人福医药
塞来昔布胶囊
仿制药
非甾体抗炎药
获批上市
3019
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1年前
替尔泊肽:全球首款二型糖尿病与体重管理周剂新药登陆中国,降糖减重双管齐下
2025年1月2日,礼来中国宣布穆峰达®(替尔泊肽注射液)正式在中国上市,覆盖T2DM治疗和成人长期体重管理适应症。替尔泊肽是全球首个GIP/GLP-1受体激动剂,礼来中国表示将支持国家健康计划,推动“健康中国”战略。替尔泊肽销售额预测将大幅增长。
摩熵医药
替尔泊肽
礼来
2型糖尿病
降糖减重
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1年前
铂生卓越新突破:国内首款干细胞疗法艾米迈托赛注射液获批上市!治疗激素抵抗型aGVHD
1月2日,国家药监局批准国内首款干细胞疗法药品艾米迈托赛注射液上市,用于治疗14岁以上激素治疗失败的急性移植物抗宿主病(aGVHD)。该药品由铂生卓越生物科技研发,由健康供体脐带间充质干细胞制备,具有抗炎、免疫调节等特性。
细胞基因治疗前沿
干细胞治疗药品
艾米迈托赛注射液
激素抵抗型aGVHD
急性移植物抗宿主病
获批上市
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1年前
华海药业抢滩百亿抗炎抗风湿药物市场,艾拉莫德片仿制药上市申请获受理
2025年1月1日,浙江华海药业提交4类仿制药艾拉莫德片上市申请获受理。艾拉莫德片为抗风湿性关节炎药物,全国院内销售额超12亿。目前已有16家药企提交仿制申请,市场竞争激烈。华海药业若能获批,将成为国产第2家过评企业。
摩熵医药
华海药业
抗炎抗风湿药物
艾拉莫德片
仿制药
上市申请
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1年前
科伦博泰创新药塔戈利单抗获批上市,精准靶向PD-L1助力鼻咽癌治疗
12月31日,科伦博泰自主研发的塔戈利单抗注射液(科泰莱)获批上市,专为二线及以上化疗失败、复发或转移性鼻咽癌患者设计。该药物通过靶向PD-L1增强抗肿瘤免疫反应,临床试验效果显著,公司正推进其临床研究以拓宽应用范围。
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科伦博泰
新药研发
塔戈利单抗
PD-L1单抗
鼻咽癌
获批上市
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1年前
海思科制药夺得盐酸纳美芬注射液首家过评,6款1类新药进军百亿神经系统市场
12月27日,辽宁海思科制药的盐酸纳美芬注射液首家通过NMPA一致性评价,2023年全国院内销售额超7亿元。海思科已斩获25款1类新药临床试验批文,16款新药在研,覆盖多个医疗领域,展现了强大的研发实力和市场潜力。
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海思科
盐酸纳美芬注射液
首家过评
1类新药
神经系统药物
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1年前
BTK抑制剂伊布替尼片国内首仿争夺战升级!科伦药业上市申请获受理
科伦药业提交的伊布替尼片仿制药上市申请获CDE受理,为国内第2家申请该药上市的药企。伊布替尼为全球首个获批的BTK抑制剂,2023年全球销售额达68亿美元。科伦药业有望后来者居上,拿下国内首仿资格,争夺68亿大品种市场。
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BTK抑制剂
伊布替尼片
仿制药
科伦药业
上市申请
药品审评审批
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1年前
第一三共TROP-2 ADC新药DATROWAY全球首获批上市,精准靶向抗癌
12月27日,第一三共宣布其TROP-2 ADC产品Datroway(Datopotamab deruxtecan)在日本获批上市,用于治疗HR阳性、HER2阴性不可切除或复发乳腺癌。该药物能精准靶向癌细胞,提高响应率,但需注意不良反应,特别是间质性肺病风险。目前,其乳腺癌治疗申请正在多地接受审查。
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第一三共
TROP-2 ADC
新药研发
获批上市
乳腺癌
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