医药洞见
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2024年第28周07.08-07.14国内医药大健康行业政策法规汇总
根据摩熵医药数据统计，2024.07.08-2024.07.14期间国内医药大健康行业发布多项政策法规，包括CDE的《药物暴露-效应关系研究》与《抗体类药物临床药理学研究》指导原则征求意见稿，以及国家药监局发布的《中药标准管理专门规定》，旨在规范新药研发、鼓励抗体类药物创新、强化中药标准管理，推动医药产业高质量发展。 -
2024年第28周07.08-07.14国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据摩熵医药数据统计，2024.07.08-2024.07.14期间共有146项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号118项，新注册分类临床申请受理号12项，一致性评价申请16项；共17个品种通过一致性评价，本周无视同通过一致性评价品种。本周共有3项生物类似物注册申报动态。 -
2024年第28周07.08-07.14国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
根据摩熵医药数据统计，2024.07.08-2024.07.14期间共有93个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号71个，进口药品受理号22个。本周共计31款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药10款，生物药19款，中药2款。 -
2024年第27周07.01-07.07全球创新药研发概览
本周全球TOP10创新药研发亮点包括：海创药业HP518片获FDA快速通道资格治三阴乳腺癌；华昊中天优替德隆注射液获FDA批准开展HER2阴性乳腺癌脑转移2期试验；礼来启动siRNA药物lepodisiran的3期试验治动脉粥样硬化…… -
2024年第27周07.01-07.07全球医药大健康行业投融资数据
根据摩熵医药数据统计，2024.07.01-2024.07.07期间，全球医药大健康行业共发生投融资事件39起，其中创新药类融资共11起，医疗器械耗材投资热度也较高，本周占比为28%，为11起。国内医药大健康行业共发生投融资事件13起，其中医疗/医药技术、医疗器械耗材、医药制造/服务融资事件分别发生4起、5起、2起；其中鹍远生物、领康时代、慕恩生物融资金额在1亿元人民币以上。本周国内创新药大类，抗肿瘤药物研发为热点。 -
2024年第27周07.01-07.07国内医药大健康行业政策法规汇总
本周医药大健康行业政策速览包括：国家药监局拟允许进口牛黄试点用于中成药生产，旨在促进中医药高质量发展；卫健委发布慢性病营养与运动指导原则，强化防控，引导公众通过合理膳食和科学运动控制慢性病风险，提升健康水平。 -
2024年第27周07.01-07.07国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据摩熵医药数据统计，2024.07.01-2024.07.07期间共有114项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号98项，新注册分类临床申请受理号2项，一致性评价申请14项；共11个品种通过一致性评价，本周有145个品种视同通过一致性评价，4项生物类似物注册申报动态。 -
2024年第27周07.01-07.07国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
根据摩熵医药数据统计，2024.07.01-2024.07.07期间共有54个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号31个，进口药品受理号23个。本周共计48款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药24款，生物药24款，无中药。 -
2024年6月超100款新药获批临床！涉及恒瑞医药、青峰药业、正大天晴药业……
2024年6月，多款创新药物获批上市，涵盖肿瘤、糖尿病等领域，包括诺华的MET抑制剂和正大天晴的ALK抑制剂等。全球共35款药物获孤儿药/突破性/快速通道资格。国内新药获批临床/上市活跃，108款新药获批临床，12款新药上市。全球医药大健康行业投融资事件增加，创新药和医疗器械耗材为热门领域。 -
2024年第26周06.24-06.30全球创新药研发概览
本周全球TOP10创新药研发取得多项进展，包括丹擎医药PARG抑制剂在美国获批临床，默沙东帕博利珠单抗在中国获批胃癌新适应症，诺和诺德司美格鲁肽获中国减重适应症批准，天麦生物甘精胰岛素注射液及迈博药业EGFR单抗CMAB009注射液在中国获批上市等。
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