1.3.1 本周国内医药大健康行业政策法规速览
1.3.2 本周重点行业政策详细说明
·国家药监局发布《药物研发及申报临床常见问题技术指导原则》征求意见稿
11月18日，国家药监局药品审评中心发布通知，就《药物研发及申报临床常见问题技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，时限为1个月。
该指导原则主要内容分为概述、常见问题和技术要求两部分内容。概述部分介绍了本指导原则起草的背景、目的和适用范围。常见问题和技术要求部分，按照创新药物研发及申报的关键时间节点，如临床试验申请前、II期临床试验前、III期临床试验前、上市许可申请前，分别呈现沟通交流中的临床常见问题及临床相关技术考虑。并对不同加快审评审批工作程序的适用范围、异同点以及评估考虑等进行了详细阐述。
此外，指导原则还结合案例，说明了对改良型新药明显临床优势认定的临床评价考虑。
同期事件：
1. 2025年第47周11.17-11.23国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
2. 2025年第47周11.17-11.23国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
3. 2025年第47周11.17-11.23全球创新药研发概览
以上内容均来自｛ 摩熵咨询医药行业观察周报(2025.11.17-2025.11.23) ｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！
扩展阅读：
1. 2024年第47周11.18-11.24国内医药大健康行业政策法规汇总
2. 2024年第46周11.11-11.17国内医药大健康行业政策法规汇总
3. 2024年第45周11.04-11.10国内医药大健康行业政策法规汇总
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2025-11-30
15页
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