2024年第47周11.18-11.24国内医药大健康行业政策法规汇总

1.3.1本周国内医药大健康行业政策法规速览

1.3.2本周重点行业政策详细说明

（1）《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（修订版征求意见稿）》

11月18日，为加强药物Ⅰ期临床试验和生物等效性试验的管理，确保试验数据的真实、完整、可靠，保障受试者的权益和安全，国家药监局核查中心组织修订了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（修订版征求意见稿）》。药物Ⅰ期临床试验是新药研发过程中的早期临床试验，保证Ⅰ期临床试验和生物等效性试验的过程严格规范尤为重要，《指导原则》主要适用于为申请药品注册而进行的Ⅰ期临床试验、生物等效性试验，旨在为Ⅰ期试验的组织管理和实施提供指导性意见。其它的临床药理学试验的组织实施可参照本指导原则相关内容。

（2）《以患者为中心的中药新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》

11月19日，为加快建立完善以临床价值为导向的多元化中药评价技术标准和临床疗效评价方法，助力“说明白、讲清楚”中医药疗效，进一步推动中药新药的研发注册，药审中心组织起草了《以患者为中心的中药新药临床研发技术指导原则》。《指导原则》适用于在当前诊疗实践中具有中医药治疗特点，存在广泛的、尚未满足的患者临床需求且具有行业共识的中药新药研发。适用于在药物研发程中考虑患者声音，融入患者体验数据（Patient Experience Data, PED），使用、改良或研发符合中医药疗效特点的 COA 作为研究终点评价工具的决策过程。《指导原则》提出的观点及要求仅代表监管部门当前的认识，随着科学研究进展和实践经验的不断积累，相关内容将不断更新与完善。

同期事件：

1. 2024年第47周11.18-11.24国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

2. 2024年第47周11.18-11.24国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

3. 2024年第47周11.18-11.24全球医药大健康行业投融资数据

4. 2024年第47周11.18-11.24全球创新药研发概览

以上内容均来自｛摩熵咨询医药行业观察周报（2024.11.18-2024.11.24)｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

想要解锁更多药物研发信息吗？查询摩熵医药（原药融云）数据库（vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz）掌握药物基本信息、市场竞争格局、销售情况与各维度分析、药企研发进展、临床试验情况、申报审批情况、各国上市情况、最新市场动态、市场规模与前景等，以及帮助企业抉择可否投入时提供数据参考！注册立享15天免费试用！