2024年第22周06.03-06.09国内医药大健康行业政策法规汇总

1.3.1本周国内医药大健康行业政策法规速览

1.3.2本周重点行业政策详细说明

CDE关于公开征求《评价胰岛素类药物药代/药效动力学的正葡萄糖钳夹试验指导原则（征求意见稿）》意见的通知

6月3日，CDE公开征求《评价胰岛素类药物药代/药效动力学的正葡萄糖钳夹试验指导原则（征求意见稿）》意见。指导原则对用于评价胰岛素类药物PK/PD特征的正葡萄糖钳夹试验进行了阐述，主要有以下部分：在“概述”部分，介绍了简要介绍了本指导原则的背景、所依据的相关法规及指南、适用范围以及撰写目的。在“正葡萄糖钳夹试验的基本原理”部分，介绍了正葡萄糖钳夹试验能用于表征受试胰岛素制剂PK/PD特征的理论依据以及实施方法（全自动和人工方法）。在“正葡萄糖钳夹试验设计”部分，重点介绍了研究人群、受试者准备、实施方法、胰岛素剂量选择、目标血糖值、持续时间、质量评价、研究终点及评价。在“安全性评价”部分，简要叙述了正葡萄糖钳夹试验实施中需注意的安全性问题。

同期事件：

1. 2024年第22周06.03-06.09国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

2. 2024年第22周06.03-06.09国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

3. 2024年第22周06.03-06.09全球医药大健康行业投融资数据

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以上内容均来自｛药融云医药行业观察周报（2024.06.03-2024.06.09)｝，如需查看或下载报告，可点击！

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