之前有不少网友留言，想让我出一期查询原研药专利到期时间的实操教程，重点覆盖美国、欧洲、日本三地获批上市的药品，这也确实是不少深耕仿制药开发领域的从业者都格外关注的实用内容。
我琢磨着，问这个问题的朋友，肯定不是想知道怎么操作普通专利数据库。这类数据库得搭复杂的检索式，搜出来的结果还混着大量无效信息，得让专门做知识产权的同事花不少功夫去检索、去重、筛掉没用的内容，再一步步做技术比对和深度分析。可对研发、药学开发或者市场端的朋友来说，大家想要的无非是输个药名就能直接查到专利到期时间。市面上垂直专业的医药专利数据库确实能做到这点，例如摩熵医药专利数据库，但有没有完全免费的路子呢？
图源：摩熵医药专利数据库(Pharma)
美国
橙皮书（Orange Book）是由FDA发布和更新的公众可查询的免费系统，其收录了FDA根据《联邦食品、药品和化妆品法案》批准的，基于安全性和有效性的药品，并包含相关的专利和独占权信息。
在橙皮书上可以按活性成分、商品名、申请人、申请号、剂型、给药途径或专利号搜索已批准的药品。如下是它的搜索界面：
例如我以AZ的Osimertinib为例，检索出其在FDA获批了40mg和80mg两个规格：
点开任一规格，会有更详细的信息，如商品名、给药途径、获批时间等，还有Patent and Exclusivity Information的链接：
点开该链接，专利和独占权信息以列表的形式呈现如下：
上表显示其最晚的专利到期日为2025年12月10日，下表显示其最晚独占期为2027年12月18日，点击Code，会有浮窗显示该独占期所对应的适应症是什么。
不过橙皮书里无法查到生物药的信息，这就要用到紫皮书（Purple book）了。网站界面如下：
紫皮书的数据每月更新一次，更新频率不如橙皮书，且其在Patent and Exclusivity Information方面的展示，不如橙皮书那么全面。以Roche的Avastin为例，检索出的界面如下：
这个页面是没有专利信息的，我们只能点击左侧栏的Patent List，而这个Patent List并不是仅针对这一个产品的Patent List，而是FDA收到的所有生物药的Patent List，它长这样：
这个表格有多少行就有多少个专利，可以下载后筛选出你想找的相关药品的专利。
例如我下载为excel表格后，筛选出Avastin目前仍有效的专利如下表，其实大部分都是manufacturing专利，如果你想仿制，需要自己去分析哪些会侵权哪些不会。不过考虑到这些manufacturing专利多为大范围平台专利，基本很难绕过去，可以看看我之前写过的另一篇小文关于manufacturing process patents的论战。
由于Purple book上关于专利的信息来源于专利舞蹈程序中原研药企提供给biosimilar公司的专利清单，因此，只有出现了biosimilar上市申请的原研药，其专利信息才会出现在这个Patent List上，尚未被仿制的原研药，在紫皮书上是无法查询到相关专利信息的，这也是与橙皮书的差异之一。具体可参阅我的另一篇关于生物类似药专利舞蹈的文章（BPCIA Patent Dance）。
欧洲
欧洲药物监管部门认为，药品监管机构的任务是核查药品安全性和有效性，不应考虑产品是否侵犯专利权等其他因素，否则就违反了专利法关于 Bolar 例外的规定；此外，专利链接会延缓仿制药上市，影响药品的可及性。因此，欧盟是没有药品专利链接制度的。
如果没有专利链接制度，那么也就不存在上市药品的专利登记制度，所以在EMA网站上查询药品时，是无法查询到专利信息的。
如果有小伙伴知道，EMA网站哪里有药品和专利的对应数据信息，可以留言哦。
日本
日本有专利链接制度，但没有与美国橙皮书或紫皮书相当的体系。
在日本，原研药企向日本厚生劳动省（MHLW）提交其认为与任何仿制药相关的专利清单，MHLW随后审查清单上在计划批准日期后到期的物质和用途专利，以评估仿制药是否存在潜在侵权风险，并征求仿制药申请人和原研药企的意见。如果MHLW认为存在潜在侵权，将不会批准仿制药上市。
但原研药企提供给MHLW的专利清单通常是不公开的。
顺便提一下，由于MHLW自认缺乏足够的法律经验，无法准确评估已批准的仿制药是否会侵犯第三方专利；因此，其于2025年6月30日发布了一份题为《关于在日本的专利链接制度中建立药品专利专家意见反映机制的研究》的报告，该报告提议使用专家小组来帮助评估仿制药的专利侵权风险。（注：这一信息来源中国保护知识产权网，由于语言限制，作者未进行一手资料溯源）
综合美国、欧洲和日本来看，只有美国是有专利登记制度（Orange book/Purple book）的，且其专利信息是对外公开的。所以一般的操作是，先去FDA网站查询您关注药品的专利信息（作为全球最大的市场，大部分值得被仿制的新药一般都会去美国申报上市的），然后通过专利数据库找到该美国专利的欧洲和日本同族，这种方式还算是比较靠谱的。
另外，中国也是有专利登记制度的哦~
2026-07-26
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