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藏药四臣颗粒大鼠口服给药13周长期毒性研究

首都药检首都药检
2025/10/03
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上呼吸道感染


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      四臣颗粒是西藏藏医药大学研制的复方制剂，处方组成为甘草、猪毛蒿、螃蟹甲、岩白菜等。功能主治为清热解毒、止咳平喘、润喉祛痰。用于治疗上呼吸道感染、慢性支气管炎急性发作，其药效作用得到相关研究证实。
      通过13周长期毒性实验，观察四臣颗粒对大鼠的毒性反应，为临床安全用药提供依据。
      本实验采用SD大鼠128只，随机分成阴性对照组（N）、低剂量组（S）、中剂量组（M）、高剂量组（L），每组32只、雌雄各半，连续灌胃纯化水和四臣颗粒8.83、20.98和33.12g生药/kgBW 13周。试验期间观察大鼠的一般状态、测定体质量和摄食量，给药结束及恢复4周后取部分大鼠进行眼科、血液学和凝血指标、血清生化学和电解质、尿液学、脏器系数和组织病理学检查。
      给药期M、L组体质量增长缓慢(P<0.05、P<0.01)，雄性L组摄食量增加而雌性M、L组摄食量减少（P<0.05、 P<0.01）。给药结束给药组雌雄RETIC出现量效相关升高（P<0.01）。尿液学雄性M、L组尿胆红素增加(P<0.05）。给药组肝脏系数出现剂量效应相关性增大。组织病理检查发现，给药结束给药组出现量效相关的骨髓红系造血功能明显活跃、脾脏髓外造血增多，L组肾小管上皮细胞内出现棕黄色大小不等的色素颗粒。恢复4周L组肝脏系数明显好转，其余指标均已恢复至正常。


图1 N-3-♂，示骨髓正常组织结构 ×40

图2 S-3-♂，示骨髓轻度红系造血明显活跃 ×40




图3 M-4-♂，示骨髓轻度红系造血明显活跃×40


图4 L-22-♂，示骨髓轻度红系造血明显活跃×40

我院药理毒理室副主任药师高晓新在团队的带领和支持下，通过实验得出四臣颗粒的无毒剂量为33.12g生药/kgBW，建议严格控制临床用药时间、同时监测血液学和肾功能相关指标。

上述研究成果相关论文发表于《医药导报》，2023年第42卷，第6期，868-875页。





北京市药品检验研究院 药理毒理室

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