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企业动态 | 舜景医药SGC001新适应症临床试验申请正式完成递交

急性胰腺炎 心梗 S

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5月20日,北京热景生物技术股份有限公司(简称“热景生物”)战略控股企业——北京舜景生物医药技术有限公司(简称“舜景医药”)与安贞医院北京市心肺血管疾病研究所合作研发的SGC001靶向抗体在研药新增预期重症急性胰腺炎新药临床试验(IND)申请,正式完成递交国家药品监督管理局(NMPA),标志着这款具有潜在First-in-Class(FIC)价值的重磅候选药物,在首个急性心梗适应症Ⅱ期临床试验开展后,进入多适应症临床开发新阶段。


急性胰腺炎(Acute Pancreatitis,AP)是一种常见的需住院治疗的消化系统急症,由胰酶异常激活对胰腺自身及周围器官产生消化作用而引起、以突发的持续性上腹部剧烈疼痛起病,常伴有全身炎症反应,严重的可以导致器官功能障碍或死亡。急性胰腺炎发病率高(全球范围的发病率为4.0-73.4/10 万),20% 患者可进展为中度重症(MSAP)或重症(SAP),重症急性胰腺炎住院时间明显延长,且死亡率明显上升,严重危害患者健康,同时高昂的治疗费用也给患者造成了巨大的经济负担。

根据《国际胰腺病学会急性胰腺炎诊疗指南(2025年修订版)》,急性胰腺炎的治疗主要包括输液治疗、镇痛与营养支持、针对病因和早期并发症的治疗,以支持性疗法为主,尚无针对急性胰腺炎的特异性治疗药物,存在巨大的未被满足的临床需求,研究安全有效的创新药迫在眉睫。SGC001通过靶向阻断 S100A8/A9 通路,抑制炎症因子释放,减轻局部及全身炎症反应,临床前动物模型实验提示,发病 48h小时内用药都可以发挥药效,并能显著降低模型动物的死亡率。因此,SGC001有望为急性胰腺炎患者带来一种有效的治疗选择。

SGC001是全球首个主适应症针对急性心梗的First-in-Class抗体药物,其靶点由中国科学家发现,经舜景医药成功转化,并由中国医院完成首项临床研究。该药物通过靶向S100A8/A9通路抑制炎症、保护心肌。临床I期数据显示了良好的安全性,中高剂量组心肌梗死面积较安慰剂组分别降低20.5%和38.1%。该药已获得中美临床批件及FDA快速通道认定。该药已于2026年3月9日完成首例受试者入组及给药,并于2026年4月25日在北京召开SGC001 Ⅱ期临床研究者会,全国20余家参研中心参会,目前项目Ⅱ期临床研究正按计划如期进行中。


(来源:热景生物

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