2026年ESMO年会上，OptiTROP-Lung04研究的成熟OS数据作为最新突破摘要（LBA）公布1，成为EGFR突变NSCLC领域最受关注的核心进展之一。这项中国研究者主导、头对头含铂双药化疗的III期确证性研究，经过中位32.3个月随访分析显示芦康沙妥珠单抗中位OS达25.9个月（化疗组17.4个月），24个月和30个月OS率分别为54.1%和40.5%，死亡风险下降31%。芦康沙妥珠单抗成为全球首个二线治疗EGFR突变NSCLC总生存超过2年的治疗模式。
围绕这一重磅数据，《肿瘤资讯》特邀多位领域内权威专家展开系列访谈。本期对话四川省人民医院兰海涛教授，从生存获益、安全性特征和临床研究体系三个维度，解读OptiTROP-Lung04的变革意义。
四川省医学科学院•四川省人民医院
电子科技大学附属医院
肿瘤中心副主任、主任医师
中国抗癌协会肿瘤临床化疗专业委员会委员
中国抗癌协会肿瘤人工智能专业委员会委员
中国医师协会放射肿瘤治疗医师分会委员
四川省抗癌协会第七届理事会副理事长
西部放射治疗协会第三届理事会常务理事
四川省医疗卫生与健康促进会肿瘤学专委会主任委员
四川省抗癌协会肿瘤精准医学临床转化专委会副主任委员
四川省抗癌协会肿瘤内分泌专委会副主任委员
四川省抗癌协会肿瘤放射治疗专委会副主任委员
四川省医师协会肿瘤多学科诊疗专委会副主任委员
成都市抗癌协会肺癌诊疗一体化专业委员会副主任委员
美国健康与科学大学Knight癌症研究所放射治疗中心访问学者
《中国临床医生杂志》、《西部医学》编委
中位OS 25.9个月，30个月OS率40.5%
芦康沙妥珠单抗为EGFR-TKI耐药人群确立长期生存新基准
Q1：本届ESMO重磅公布OptiTROP-Lung04成熟OS数据，中位OS25.9个月、24个月OS率54.1%、30个月OS率40.5%，为EGFR-TKI耐药患者带来长期生存获益，您如何看待芦康沙妥珠单抗为EGFR突变非小细胞肺癌领域带来的变革？
兰海涛教授：OptiTROP-Lung04的成熟OS数据，是EGFR-TKI耐药NSCLC里非常关键的一次证据升级，而且是在头对头含铂化疗的背景下拿到的阳性结果。这说明芦康沙妥珠单抗带来的不是短期肿瘤缩小的表象，而是能够延伸到总生存的实质获益。
研究共有376例患者被随机分配（每组188例）。截至2026年8月6日，中位随访时间为32.3个月。在预设中期分析中观察到的具有统计学意义的OS获益，在最终分析中依然持续。芦康沙妥珠单抗组的中位OS为25.9个月（95%CI:22.2–27.5），而化疗组为17.4个月（95%CI:15.7–20.3）（HR0.69，95%CI:0.54–0.89；名义单侧p=0.0021）。24个月和30个月的OS率分别为54.1%对37.2%，以及40.5%对28.4%。化疗组中，22.6%的患者后续接受了抗体偶联药物（ADC）治疗。经校正后续ADC治疗影响的RPSFT分析显示，中位OS为25.9个月对16.6个月（HR0.57，95%CI：0.42–0.75），患者实际从芦康沙妥珠单抗的治疗中获益更大。此外，延长随访期间未发现新的安全性信号。
EGFR-TKI耐药后长期存在一个现实困境：化疗能兜底，但很难把患者带进长期生存区间；后续方案越来越多，但能经随机对照研究验证、同时改善PFS和OS的药物并不多。OptiTROP-Lung04的价值就在于，它完整走通了从短期缩瘤到长期生存的验证路径：从患者ORR的显著提升，到PFS显著获益，再到长期随访中OS的成熟确证，最终达成了25.9个月的新高度。TROP2 ADC从机制上的希望，变成了临床可依赖的循证选择。
对EGFR突变NSCLC而言，这项研究会明显改变二线治疗的讨论方式。过去医生先想化疗，再考虑是否加新机制药物；现在应该先把芦康沙妥珠单抗作为有确证性OS证据的单药方案来讨论。它不是把所有患者都收编进来，但它革新的单药治疗模式，针对无明确耐药基因、TKI耐药后希望以单药获得长期控制的二线人群，已经具备成为主线方案的资格。这项研究的重要意义，是为EGFR-TKI耐药后长期生存提供了一个可复制、可落地的治疗路径。
中位治疗9.6个月，严重TRAE仅10.1%
长期暴露下安全性可控，为OS获益提供底座
Q2：芦康沙妥珠单抗的中位治疗时长约为对照组的两倍，在治疗暴露时间显著更长的前提下，芦康沙妥珠单抗安全性优势明显，您如何看待这款ADC体现出来的安全性优势？
兰海涛教授：这项研究里，芦康沙妥珠单抗组中位治疗时长约为9.6个月，化疗组约4.9个月，前者接近后者两倍。通常治疗暴露时间越长，不良反应累积越多。但芦康沙妥珠单抗展现出良好的安全性优势，试验组严重治疗相关不良事件为10.1%，而化疗组为18.1%。此外，试验组因治疗相关不良事件永久停药为0。说明芦康沙妥珠单抗的安全性优势不是靠短期使用换来的，而是在长期用药过程中真正站住了。
ADC和化疗的毒性表现不一样。化疗更常见骨髓抑制、恶心呕吐、脱发和乏力；芦康沙妥珠单抗更需要关注的是口腔黏膜炎、血液学AE等。对临床医生来说，难点不在于毒性更重，而在于管理逻辑要换。过去熟的是化疗毒性处理，现在要提前做口腔护理、规律查血常规、在最早信号出现时干预。
所以更准确地说，芦康沙妥珠单抗的安全性特点是不良反应谱不同、严重危及生命的紧急事件较少、长期用药下可管理。正因为患者病灶被持续控制PFS长，所以能在试验组里更久，ADC药物才有机会把PFS优势转成OS优势。长期暴露下仍维持可控，是它和化疗相比非常实在的一项优势，也是OS数据能够成熟起来的重要底座。
中国团队全链条主导III期研究登顶ESMO
从跟随到引领，国产原研ADC迈出实证一步
Q3：OptiTROP-Lung04是中国研究者主导、双登ESMO LBA并且在国际顶级期刊新英格兰医学杂志刊登的重磅III期研究。您如何看待这项研究对中国研究者开发原创药物与搭建肺癌临床科研体系能力的标志性意义？
兰海涛教授：OptiTROP-Lung04在ESMO公布成熟OS阳性结果，这件事放在中国肺癌研究的发展脉络里看，含金量不容小觑。
过去十几年，中国在EGFR突变NSCLC领域做了大量工作，但主要集中在靶向治疗的快速跟进和真实世界数据的积累。真正由国内团队主导、从药物设计到III期临床全链条自主完成、并且在国际大会公布OS阳性结果的确证性研究，此前并不多见。
芦康沙妥珠单抗是国产原研TROP2 ADC，从抗体筛选、载荷设计、连接子稳定性到剂量探索，都是国内专家主导完成的。这项研究能在ESMO拿到口头报告级别的关注，说明国际同行认可的不只是数据本身，还有研究的设计质量和执行标准。对国内临床科研体系的带动是看得见的。研究涉及65家中心，入组的是TKI耐药后、未接受化疗的二线人群，对照是标准含铂双药化疗，主要终点PFS，关键次要终点OS。
去年ESMO大会公布了该研究的中期分析结果，并同步发表于《新英格兰医学杂志》2；今年随着长期随访数据成熟，OS获益显著，研究再次以LBA形式登上ESMO讲台。从患者筛选、随机分层、独立盲态中心评估到安全性数据的全程质控，都按国际多中心研究的标准在做。参与的中心通过这项研究积累了ADC领域高级别临床试验的执行经验，包括口腔黏膜炎、血液学毒性这些ADC特有不良反应的管理流程。这些经验会沉淀到后续其他原研药物的临床研究中，不是只服务于这一项研究。
结语
OptiTROP-Lung04的成熟OS数据，让EGFR-TKI耐药NSCLC的二线治疗有了明确的长期生存依据。芦康沙妥珠单抗以单药模式实现25.9个月中位OS，且长期用药安全性可控，正在改变临床对后线治疗目标的设定。与此同时，这项研究也是中国研究者从药物设计、临床执行到国际发布的完整闭环，为国内原创药物研发提供了可复制的范式。
在本期访谈中，兰海涛教授结合研究数据与临床实践，系统梳理了疗效、安全性及科研体系层面的关键启示。系列访谈后续将继续邀请领域专家，围绕亚组人群、不良反应管理、联合策略等话题展开深入讨论，全面呈现这一重磅研究对EGFR突变NSCLC诊疗格局的影响。
[1] Zhang L, Fang W, Wu L, et al. Final OS analysis of sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) versus platinumbased chemotherapy in EGFR-mutated non-small cell lung cancer (NSCLC) after progression on EGFR-TKI: phase III OptiTROP-Lung04 study. Presented at: 2026 ESMO Congress; 2026 Oct 24-28; Madrid, Spain. Oral presentation LBA67.
[2] Fang W, Wu L, Meng X, et al. Sacituzumab Tirumotecan in EGFR-TKI-Resistant, EGFR-Mutated Advanced NSCLC. N Engl J Med. 2026;394(1):13-26. doi:10.1056/NEJMoa2512071
排版编辑：肿瘤资讯-wangr
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