文献速递 | 贾小强教授团队发表首荟通便胶囊治疗中老年功能性便秘高质量循证临床证据

鲁南制药集团

2025/06/26

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鲁南制药集团股份有限公司便秘功能性便秘

功能性便秘（FC）是常见的慢性胃肠道疾病，严重影响中老年人生活质量。在全球范围内，FC作为一种慢性胃肠道疾病，患病率在0.7%至79%之间，且随年龄的增长而升高。西医治疗，短期疗效较好，但是远期疗效欠佳，不良反应大、停药后易复发、具有依赖性等问题。首荟通便胶囊基于传统中医药理论，旨在通过滋阴益气、补泻兼施，从而达到泻浊通便改善便秘症状。

肛肠科学科带头人，中国中医科学院西苑医院贾小强团队于2025年5月29日在《Journal of Ethnopharmacology》（民族药理学杂志，IF=5.4）发表一项中医学研究结果《Efficacy and safety of Shou Hui Tong Bian capsules in the treatment of functional constipation in middle-aged and elderly patients: A multicenter, randomized, controlled trial》。结果表明，首荟通便胶囊的总有效率显著高于乳果糖（82.9%vs70.4%）；完全自发排便频率较高，症状缓解速度较快。同时，首荟通便胶囊的安全性也表现优良，未出现重大不良反应，进一步验证了首荟通便胶囊作为中老年便秘治疗的有效性和安全性，成为传统疗法的可行替代方案。

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PART.1

研究介绍

研究目的：

本研究旨在评估首荟通便胶囊治疗中老年人功能性便秘的有效性和安全性，并与常规乳果糖口服溶液进行比较。

研究方法：

该项多中心随机对照试验由中国中医科学院西苑医院牵头，在全国20余家临床中心开展。总共292例气阴两虚型功能性便秘的中老年患者按2:1随机分为首荟通便胶囊组或乳果糖口服溶液对照组。

治疗组：

患者每天服用首荟通便胶囊，每次2粒，每日3次，疗程为4周。

对照组：

患者服用乳果糖口服溶液，初始剂量为每天30ml，维持剂量为15ml/日，治疗周期为4周。治疗周期为4周，随访至12周。

疗效评估指标：

主要指标：总有效率=（显效+有效病例/总病例×100%）

次要指标：中医证候疗效、完全自主排便（CSBM）频率、粪便性状、首次排便时间、生活质量评分。

PART.2

研究结果

●首荟通便胶囊组总有效率优于乳果糖口服液组

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显效：指患者自主排便次数大于5次／周，排便间隔时间小于1.5d，粪便软化，Bristol第3型或第4型，无不良反应；

有效：指患者自主排便次数每周少于5次／周，多于3次／周，排便间隔时间小于3d，粪便无明显硬结，Bristol第2型或第4型，不良反应（腹胀、腹痛、口燥咽干、神疲乏力、五心烦热）减轻。

●与基线期比较，中医证候评分变化首荟通便胶囊组均优于乳果糖口服液组

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●用药结束后，大便干结、排便困难、神疲懒言症状消失比例首荟通便胶囊组优于对照组

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●用药后完全自发排便次数，完全自发排便次数和CSBM ≥5次/周比例，两组无统计学差异

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●用药后，首荟通便胶囊组CSBM应答率与乳果糖口服液组相当

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CSBM应答：每周完全自发排便（CSBM）的次数（第5周完全自发排便次数较基线增加1次或1次以上定义为应答）。

●首荟通便胶囊组与对照组比较，两组不良事件发生率无差异(P>0.05)

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PART.3

研究结论

本研究有力地支持了首荟通便胶囊管理便秘方面的有效性和安全性。研究结果表明，与对照组（乳果糖口服液组）相比，试验组（首荟通便胶囊组）治疗显著提高了总有效率、CSBM 频率、症状缓解和生活质量。随访期间观察到的持续疗效突出了首荟通便胶囊在便秘长期管理中的潜力。主要疗效指标显示治疗组的总有效率显著更高，全分析集（FAS）为82.9%，符合方案集（PPS）为83.6%，而对照组分别为70.4%和71.3%。次要疗效指标也有利于试验治疗，中医证候有效率、CSBM 频率和生活质量评分显著改善。此外，安全性分析显示各组间不良事件、生命体征、实验室结果或心电图发现无显著差异，支持首荟通便胶囊的良好安全性特征。

参考文献：

[1]Chunhui Cui, Qingxia Zhao, Fengming Wei, Yiqi Wang, Yongda Zhao, Shutie Li, Guian Xu, Pingping Zhang, Mei Li, Kun Tang, Bing Ji, Youhong Cao, Jufang Liu, Yong Li, Jing Nie, Xinjiang Song, Yan Li, Shao Hui, Zhiyun Zhang, Aimin Zhao, Xiaoqiang Jia.Efficacy and Safety of Shou Hui Tong Bian Capsules in the Treatment of Functional Constipation in Middle-Aged and Elderly Patients: A Multicenter, Randomized, Controlled Trial[J].Journal of ethnopharmacology,2025,: 120039

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作者：曹爱娇杨恩华

主编：程国良

编辑：小　南

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