优替德隆胶囊用于三阴性乳腺癌辅助治疗临床III期完成首例患者入组

中国北京，2025年7月14日，北京华昊中天生物医药股份有限公司（下称“华昊中天”，股票代码：2563.HK），一家依托于合成生物学研发平台专注于开发具有自主知识产权抗癌新药的生物医药公司，今日宣布，“优替德隆胶囊（UTD2）联合卡培他滨对比卡培他滨单药用于新辅助治疗后未达到病理完全缓解的三阴性早期乳腺癌辅助治疗的多中心、开放、随机、对照的 III 期临床试验”（NCT07021261）成功实现首例患者用药。本研究主要研究者为复旦大学附属肿瘤医院大外科主任兼乳腺外科主任邵志敏教授。

乳腺癌是全球女性最常见的恶性肿瘤，中国2020年年龄标化的乳腺癌发病率达到 39.1/10 万，新发乳腺癌达41.6万例，占全球每年新发乳腺癌总人数的18.4%[1]。近年来，随着乳腺癌筛查项目的推广，初诊乳腺癌人群中早期乳腺癌的比例不断提高，越来越多的患者具有手术治疗的机会。乳腺癌术前新辅助治疗和术后辅助治疗成为乳腺癌综合治疗中非常重要的组成部分。三阴性乳腺癌（TNBC）作为一种恶性程度高、预后较差的乳腺癌亚型，由于以往缺乏明确的治疗靶点，治疗进展相对缓慢，其新辅助和辅助化疗的推荐治疗方案以蒽环/紫杉类药物为主[2]，但由于这类药物本身的毒性风险，足疗程治疗后未达到病理完全缓解（non-pCR）患者可选择的辅助治疗方案非常有限，临床需求迫切。

优替德隆注射液已于2021年获批上市，实现晚期乳腺癌患者无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）双获益。基于此，优替德隆用于乳腺癌前线治疗的场景正在被不断拓展，其用于HER2阴性早期高危或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的Ⅲ期临床正在进行中，有望替代紫杉类成为HER2-乳腺癌新辅助化疗首选（新闻链接：优替德隆丨乳腺癌新辅助Ⅲ期注册临床完成首例患者入组）。

UTD2是优替德隆的口服剂型，充分利用了优替德隆不易被P-糖蛋白泵出胞外、可以口服给药的优势。其确切的疗效、良好的安全性和较高的口服生物利用度已通过中国和美国临床研究得到充分验证，目前多项II/III期临床正在开展中（新闻链接：新适应症再获国际多中心临床批准丨优替德隆胶囊治疗铂耐药卵巢癌II/III期、新闻链接：FDA批准华昊中天优替德隆胶囊一线治疗晚期胃癌II/III期国际多中心临床）。考虑到口服给药将显著提升患者用药便利性和依从性从而有助于长期治疗，可以预见，UTD2将在乳腺癌辅助治疗领域展现巨大的应用潜力，从而使优替德隆贯穿性布局于晚期乳腺癌、乳腺癌新辅助和辅助治疗中，造福更广泛的乳腺癌患者人群。

关于NCT07021261研究

该研究为一项“优替德隆胶囊（UTD2）联合卡培他滨对比卡培他滨单药用于新辅助治疗后未达到病理完全缓解的三阴性早期乳腺癌辅助治疗的多中心、开放、随机、对照的 III 期临床研究”，目的是评价UTD2联合卡培他滨对比卡培他滨单药用于新辅助治疗后未达到病理完全缓解的三阴性早期乳腺癌辅助治疗的有效性和安全性。计划入组440 例患者，按1:1随机分配至试验组和对照组。研究主要终点为3年无侵袭性疾病生存（IDFS）率；次要终点包括5年IDFS率、3年OS率、5年OS率和安全性。研究由复旦大学附属肿瘤医院大外科主任兼乳腺外科主任邵志敏教授牵头。

参考文献

[1]中国抗癌协会乳腺癌专业委员会,中国抗癌协会国际医疗交流分会,中国医师协会肿瘤医师分会乳腺癌学组. 中国晚期三阴性乳腺癌临床诊疗指南（2024 版）[J]. 中华肿瘤杂志,2024,46(06)：471-480. 

[2]中国临床肿瘤学会乳腺癌诊疗指南2024版.