诺和诺德：CagriSema减重3期临床成功，预计2026年提交上市

3月10日，诺和诺德宣布REDEFINE 2的主要结果，REDEFINE 2是全球REDEFINE计划的3期临床试验。REDEFINE 2是一项为期68周的疗效和安全性试验，与安慰剂相比，研究每周一次皮下注射CagriSema（一种固定剂量的cagrilintide 2.4mg和semaglutide 2.4mg的组合）。该试验包括1206名肥胖或超重和2型糖尿病患者，平均基线体重为102公斤。

该试验通过证明CagriSema与安慰剂相比在第68周的体重减轻具有统计学意义和优越性，达到了其主要终点。但是，美股盘前诺和诺德市值跌掉约211亿美元。

REDEFINE 2试验基于灵活的方案，允许患者在整个试验过程中修改剂量。68周后，61.9%接受CagriSema治疗的患者达到最高剂量。

在评估治疗效果时，如果所有人都坚持治疗，那么接受CagriSema治疗的人在68周后体重减轻了15.7%，而接受安慰剂治疗的人体重减轻了3.1%。68周后体重减轻5%或更多是一个共同的主要终点，CagriSema组89.7%的患者实现了这一目标，而安慰剂组为30.3%。

在应用治疗政策估计要求时，与安慰剂组的3.4%相比，接受CagriSema治疗的人体重减轻了13.7%。

在试验中，CagriSema似乎具有安全性和良好的耐受性。CagriSema最常见的不良事件是胃肠道不良事件，绝大多数为轻度至中度，随着时间的推移逐渐减少，与GLP-1受体激动剂类别一致。

诺和诺德研发执行副总裁Martin Holst Lange表示：“REDEFINE 2的结果证实了CagriSema在超重或肥胖和2型糖尿病患者中的优越疗效。我们期待着将这第二项关键试验提交给监管机构，目的是为数百万有需要的患者提供下一代疗法。”

诺和诺德预计将在2026年第一季度申请CagriSema的首次监管批准。REDEFINE 1和REDEFINE 2的详细结果将在2025年的一次科学会议上公布。

REDEFINE是一个3期临床开发项目，每周皮下注射一次CagriSema治疗肥胖症。全球临床试验计划包括两项关键的3期试验，共招募了约4600名超重或肥胖的成年人。3期临床试验包括：

REDEFINE 1-一项为期68周的疗效和安全性3期试验，在3417名肥胖或超重、有一种或多种合并症且没有2型糖尿病的成年人中，对每周一次的CagriSema、cagrilintide 2.4mg和semaglutide 2.4mg与安慰剂进行比较。

REDEFINE 2-一项为期68周的疗效和安全性3期试验，在1200名患有2型糖尿病且肥胖或超重的成年人中，对每周一次的CagriSema与安慰剂进行比较。

REDEFINE 3——一项由心血管结局事件驱动的3期试验，在7000名患有或不患有2型糖尿病的已确诊心血管疾病的成年人中，对CagriSema与安慰剂进行每周一次的比较。

REDEFINE 4——一项为期84周的疗效和安全性3期试验，在800名肥胖成年人中，对每周一次CagriSema与每周一次15mg的tirzepatide进行比较。