《Vaccine》发表 | 泽美洛韦玛佐瑞韦Ⅲ期临床研究数据解读

狂犬病是全球范围内流行的急性动物源性传染病，狂犬病病毒在潜伏期内主要存在于外周肌肉或神经细胞中，一旦表现出狂犬病的临床症状，死亡率接近100%。目前尚无有效治疗狂犬病的抗病毒药物，而狂犬病暴露后预防处置（PEP）则是全球公认的唯一有效预防手段。

被动免疫制剂在PEP中的作用至关重要，但是传统的被动免疫制剂狂犬病人免疫球蛋白（HRIG）临床使用存在局限性。世界卫生组织（WHO）立场文件中反复推荐在PEP中使用能针对狂犬病2个及以上不连续不重叠抗原表位的鸡尾酒单克隆抗体替代HRIG。

该Ⅲ期临床研究证实，狂犬病Ⅲ级暴露者使用包含泽美洛韦玛佐瑞韦的PEP能够在前2周用药后即能迅速达到RVNA中和抗体的阳性保护水平（≥0.5 IU/ml），在狂犬病疫苗不能充分发挥作用的窗口期，为狂犬病毒暴露的患者提供充分的被动免疫防护^[2]。同时，研究表明泽美洛韦玛佐瑞韦不会对疫苗的长期主动免疫产生明显干扰，在大样本暴露者中随访1年的生存率为100%。泽美洛韦玛佐瑞韦较HRIG的安全性特征亦有助于提升暴露者依从性，按我国规范配合完成全程PEP。

泽美洛韦玛佐瑞韦单抗已于2024年在我国获批上市，成为首款符合WHO推荐的抗狂犬病鸡尾酒单抗，用于狂犬病暴露后被动免疫。

参考文献：

[1] The efficacy and safety of SYN023 (Zamerovimab and Mazorelvimab injection), the recombinant humanized anti-rabies virus monoclonal antibody mixture, combined with rabies vaccine in a WHO category III rabies post-exposure population: A randomized, double-blind, positive control, phase III clinical trial. Vaccine. 2025 Jun 5:61:127289. doi: 10.1016/j.vaccine.2025.127289.

[2] 泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液说明书.