为人类消除疾病提供药物 近日，国际专业期刊《Vaccine》发表了一项由中国团队主导的抗狂犬病鸡尾酒单抗克瑞毕®（通用名：泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液）III期临床研究成果。研究数据显示，克瑞毕®在狂犬病暴露后预防中展现出显著优于狂犬病人免疫球蛋白（HRIG）的保护效力与安全性，为全球狂犬病防控提供了更优解决方案。 狂犬病是全球流行的人兽共患疾病，每年大约有59000人因狂犬病死亡，也是我国造成死亡人数最多的动物源性传染病。一旦发病，几乎100%死亡。暴露后预防处置（PEP）是预防狂犬病发病的关键措施，其中被动免疫制剂能在狂犬疫苗诱导机体产生足量抗体之前的7-14天“空窗期”，发挥即时中和病毒的重要作用。传统的狂犬病人免疫球蛋白（HRIG）存在注射痛感强、供应不稳定、血液传播感染风险、批次间差异等问题，寻找更优的用药方案迫在眉睫。 此次发表的克瑞毕®III期临床研究是一项多中心、随机、双盲、阳性对照试验，由云南省疾病预防控制中心刘晓强教授牵头，共纳入1000名狂犬病III级暴露受试者，按3:1比例随机分配至克瑞毕®组和HRIG组，两组均联合狂犬疫苗接种，并进行为期1年的跟踪研究。 研究结果显示，用药后第3、7、14天，克瑞毕®组的中和抗体几何平均滴度（GM RVNA）显著优效于HRIG组。其中，在符合方案分析集（0天RVNA＜0.1IU/ml），用药第3天，克瑞毕®组99.8%的患者达到有效保护，远超传统HRIG疗法的9.1%。一年跟踪研究结果显示：存活率100%。同时，克瑞毕®组不良反应率显著低于HRIG组，安全性良好。 克瑞毕®目前已在国内获批上市，是我国首款符合世界卫生组织（WHO）推荐的抗狂犬病鸡尾酒单抗，由泽美洛韦和玛佐瑞韦等量混合而成，两种单抗结合表位不连续、不重叠，具有不同的抗原位点独特互补的优势，有效拓宽了中和病毒谱广度。研发过程中，克瑞毕®严格对标国际标准，在中国、美国、菲律宾等多个国家均开展了临床试验，全面评估药物的安全性和有效性，并同步在多个国家/地区申报上市。此前，克瑞毕®已被美国食品药品监督管理局授予“孤儿药”资格，充分显示出产品的潜在价值和临床应用前景。 刘晓强 教授 云南省疾病预防控制中心 很高兴克瑞毕®III期临床研究在《Vaccine》上发表。这项研究不仅为抗狂犬病被动免疫制剂的迭代升级提供了高质量循证医学证据，还标志着狂犬病抗体药物研发领域的技术突破得到国际学术界的高度认可。相信随着这款创新药的可及性进一步提升，能为中国乃至全球的狂犬病暴露者提供更安全、有效的创新药被动免疫方案。 为人类消除疾病提供药物 声明 ：本文仅为展示公司业务最新进展，不代表对于治疗方法和药品的推荐，相关药品的使用请咨询专业医师。 -End- SINOVAC科兴投资的兴盟生物医药（苏州）有限公司注册成立于2016年。公司以“为人类消除疾病提供药物”为使命，主要从事创新单克隆抗体药物与生物类似药的研发、生产和销售业务。兴盟生物专注于恶性肿瘤、自身免疫性疾病及传染性疾病三大治疗领域，已经建立了人源化单克隆抗体药物从设计改造、构建表达、产程开发和质量保证体系等完整的产业链。 兴盟生物拥有一支国际化的生物医药研发和生产团队，管理层均具有多年抗体类药物开发、工艺优化、生产和质量管理的丰富经验，致力于发展成有独特竞争力的国际化生物医药公司。兴盟生物也组建了包括销售部、商务部和医学市场部的商业化团队，将全力推动产品国内和国际市场的开拓。 兴盟生物具备丰富的在研产品线和完备的专利保护，产品均进行中、外双报。 未来，兴盟生物将紧跟全球及国内发展趋势，在苏州工业园区加大投入，并在生物医药领域精耕细作、持续推动新产品上市与高质量发展，全力打造为具有国际竞争力、全球影响力的生物医药创新企业，为全球疾病控制提供服务。
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