日本药品和医疗器械管理局（PMDA）于5月20日发布 《关于单克隆抗体一般毒性评价的考量（早期考虑）》 ，本文件针对传统单克隆抗体（未修饰免疫球蛋白），阐述PMDA对于一般毒性评价的合理化安排，以及基于新方法学（NAMs）数据的证据权重（WOE）方法的毒性评价思路。 该文件是 PMDA推行3Rs（替代、减少、优化）原则及NAMs 的又一动向。 6个月的猴子试验可能减免。
2026-06-05
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